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Changer, Radiographic Film/Cassette（KPX）
X線フィルム/カセッテチェンジャー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KPX |
|---|---|
| デバイス名 | Changer, Radiographic Film/Cassette X線フィルム/カセッテチェンジャー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1860 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、放射線科領域においてX線撮影時にフィルムやカセッテを自動的に交換するための装置です。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 892.1860に基づき市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。これは、クラスII医療機器の中でも比較的リスクが低く、既存の技術と実質的に同等であることが明らかな製品群に適用される取り扱いです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約30件で、参入企業数は17社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計6件で、内訳は不具合（Malfunction）が3件、傷害が1件、その他が2件となっており、死亡報告は0件です。回収報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K945635 | TRANS X-1000 | Canon USA, Inc. | 1995.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K935157 | ARTICULATED, LAPAROSCOPIC, AND SIDE-VIEWING T-PROBES | Regulatory Consultants TO the Medical Device Indus | 1994.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K934850 | NUCLEAR ASSOCIATES PERSONNEL PROTECTIVE SHIELDS | Victoreen, Inc. | 1993.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K933035 | BCM-600TX | B C Medical , Ltd. | 1993.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K925598 | BUCKYMATIC AUTOMATIC CHEST FILM CHANGER | Acoma Medical Imaging, Inc. | 1993.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K924423 | MWX-7440 HIGH SPEED BUCKY | Midwest X-Ray Equipment Co. | 1993.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K925169 | SHIMADZU RADIOGRAPJHIC STAND BR-100 | Shimadzu Medical Systems | 1992.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K920196 | OX-600 | Stardard X-Ray Sales Co. | 1992.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K922483 | DU PONT COMPACT DAYLIGHT SYSTEM 2000 | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1992.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K905789 | FRANKLIN 9000 WALL STAND | Mallinckrodt Group, Inc. | 1991.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K902761 | AUTOMATIC CASSETTE LOADER | Mallinckrodt Group, Inc. | 1990.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K903576 | PUCK 90M | Elema-Schonander, Inc. | 1990.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K870048 | ADDITIONAL MODEL TO CANON UNIVERSAL STAND | Canon USA, Inc. | 1987.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K862575 | UNIVERSAL STAND FOR FILM CHANGER | Canon USA, Inc. | 1986.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K853928 | UNIVERSAL STAND FOR FILM CHANGER | Canon USA, Inc. | 1985.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K851067 | CANON X-RAY FILM CHANGER CFC-U1 | Canon USA, Inc. | 1985.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K842911 | PUCK U & UD CUTFILM CHANGERS | Elema-Schonander, Inc. | 1984.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K820117 | AUTOMATIC TRAY (ACT I & ACT II | Burbury & Cutter Ind., Inc. | 1982.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K812024 | XEROX 128 CASSETTE CHANGER | Xerox Medical Systems | 1981.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K811967 | CP-625 SEE-THRU FILM CHANGER | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1981.08.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.24
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