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Assay, Erythrocytic Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase（KQE）
赤血球グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KQE |
|---|---|
| デバイス名 | Assay, Erythrocytic Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase 赤血球グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより販売が認められます。クラスIIはクラスIより高いリスクを有するものの、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要するほどではない機器区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計件数は1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件でMalfunction（不具合）が中心であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7360 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JBF | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Screening グルコース-6-リン酸脱水素酵素(赤血球)スクリーニング測定用試薬 | II | 血液学 | 5 | — | 7 | 1 件 |
| 2 | JBL | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Quantitative グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（赤血球）定量試験 | II | 血液学 | 2 | — | — | 2 件 |
| 3 | JLM | Isoenzymes, Electrophoretic, Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase 電気泳動法グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼアイソザイム測定装置 | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 4 | JMB | Visual, Semi-Quant. (Colorimetric), Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ視覚的半定量測定装置（比色法） | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 5 | JBG | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Spot | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 6 | JBH | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Micromethod | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 7 | JBI | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Catalase Inhibition | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 8 | JBJ | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Methemoglobin Reduction | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 9 | JBK | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), U.V. Kinetic | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 10 | JBM | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Electrophoresis | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 11 | JMC | Nadp Reduction (U.V.), Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K823900 | GLUCOSE-6-PHOSPHATE DEHYDROGENASE | Alladin Diagnostic, Inc. | 1983.02.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。