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Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Screening（JBF）
グルコース-6-リン酸脱水素酵素(赤血球)スクリーニング測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2015.09.09
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分類情報
| Product Code | JBF |
|---|---|
| デバイス名 | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Screening グルコース-6-リン酸脱水素酵素(赤血球)スクリーニング測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)としては累計5件が届出され、参入企業は5社、直近5年では1件の判定が確認されており、最新の判定は2022年9月です。不具合報告は累計約7件で、死亡報告はなく、傷害3件・不具合4件が確認されており、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性結果）およびNon Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2015年5月で、直近5年の回収件数は0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7360 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JBL | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Quantitative グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（赤血球）定量試験 | II | 血液学 | 2 | — | — | 2 件 |
| 2 | JLM | Isoenzymes, Electrophoretic, Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase 電気泳動法グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼアイソザイム測定装置 | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 3 | JMB | Visual, Semi-Quant. (Colorimetric), Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ視覚的半定量測定装置（比色法） | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 4 | KQE | Assay, Erythrocytic Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase 赤血球グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ測定用試薬 | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | JBG | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Spot | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 6 | JBH | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Micromethod | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 7 | JBI | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Catalase Inhibition | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 8 | JBJ | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Methemoglobin Reduction | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 9 | JBK | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), U.V. Kinetic | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 10 | JBM | Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Electrophoresis | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 11 | JMC | Nadp Reduction (U.V.), Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2487-2015 JBF | クラス II | 2015.05.19 | Pointe Scientific, Inc. | A reduction in the reconstituted stability has been identified. Clinicians may notice a drop in recovery of the control after reconstitution, which could result in an out of specification result prior to the current reconstitution claim of 7 days. For this reason we suggest discontinuing use of the control set. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201049 | FINDER G6PD | Baebies, Inc. | 2022.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K161364 | BinaxNOW G6PD Test | Alere Scarborough, Inc. | 2016.06.17 | 特別（Special） | |
| 3 | K080003 | BINAXNOW G6PD TEST | Binax, Inc. | 2008.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K024006 | G6PDH, GLUCOSE-6-PHOSHATE DEHYDROGENASE | Pointe Scientific, Inc., | 2003.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K933934 | GLUCOSE-6-PHOSPHATE DEHYDROGENASE DEFICIENCY SCREENING TEST KIT NO. 202-A | Sigma Diagnostics, Inc. | 1995.06.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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