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Table, Cystometric, Non-Electric And Accessories（KQS）
非電動式膀胱内圧測定台及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KQS |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Cystometric, Non-Electric And Accessories 非電動式膀胱内圧測定台及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4890 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般規制のみで安全性・有効性が担保されると判断される、相対的にリスクの低い医療機器区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は8件、参入企業数は6社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。PMAの実績はありません。不具合報告は累計約640件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、傷害報告が5件、死亡報告は確認されていません。主な問題として、表示なし・画像なし（No Display/Image）、物理的な抵抗・固着（Physical Resistance/Sticking）、保護機能の問題（Protective Measures Problem）が挙げられています。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4890 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.81 億円/年 | -15.0% | 2.17 万円/個 | 35.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 循環器X線診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K955019 | UROTRACT I | Dornier Medtech America, Inc. | 1995.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K872022 | UROVIEW | Oec-Diasonics, Inc. | 1987.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K864846 | RADIOGRAPHIC - LEG SECTION | American Sterilizer Co. | 1986.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K860040 | HYDRAJUST III UROLOGICAL TABLE | Mallinckrodt Group, Inc. | 1986.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K852127 | AMSCO URO-ENDO MOBILE TABLE | American Sterilizer Co. | 1985.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K801723 | UR 150-UR 150T | Siemens Corp. | 1980.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K791699 | HYDRADJUST II UROLOGICAL TABLE | Sybron Corp. | 1979.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K760522 | TABLE, UROSURGICAL | Mallinckrodt Group, Inc. | 1976.12.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。