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Table, Cystometric, Electric（MMZ）
電動膀胱内圧測定台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.05.10
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分類情報
| Product Code | MMZ |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Cystometric, Electric 電動膀胱内圧測定台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4890 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）の審査区分に含まれる医療機器のカテゴリーです。ただし本品については届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに販売することが認められています。 米国市場での動向 510(k)は累計4件、参入企業数4社で、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、傷害と不具合(Malfunction)がそれぞれ約10件を占め、死亡の報告は確認されていません。主な問題として測定値の誤り(Incorrect Measurement)が挙げられています。回収は累計5件で、うちクラスIIが1件、最新の回収は2017年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4890 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K033335 | LITHOSTAR MODULARIS WITH SHOCKWAVE SYSTEM CPLUS | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2003.11.25 | 特別（Special） | |
| 2 | K954278 | BETA MULTI-PROCEDURE MOBILE UROLOGICAL TABLE, MODEL S5005 | Beta Medical Products, Inc. | 1995.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K942445 | SYNERGY II | Synectics Medical, Inc. | 1994.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K942485 | MDT UROLOGY TABLE | Mdt Corp., Inc. | 1994.08.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。