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Calibrator For Hemoglobin And Hematocrit Measurement（KRZ）
ヘモグロビン及びヘマトクリット測定用キャリブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.07.09
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分類情報
| Product Code | KRZ |
|---|---|
| デバイス名 | Calibrator For Hemoglobin And Hematocrit Measurement ヘモグロビン及びヘマトクリット測定用キャリブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.8165 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中のヘモグロビン濃度及びヘマトクリット値を測定する検査機器の校正に用いられるキャリブレータです。米国ではクラスIIに分類されていますが、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）の手続きが免除されている点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)は累計25件で22社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定も2005年8月となっています。不具合報告は累計約20件で、そのすべてがMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてHigh Test ResultsおよびNon Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計2件で、クラスII（中等度）が1件、クラスI（最重篤）は0件であり、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘマトクリット分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | ヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 10 | 5 | 2.86 億円/年 | +1.3% | 3.43 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 体外循環用ヘマトクリットモニタ測定セルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 体外循環用ヘマトクリットモニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | オキシヘモグロビン分析装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K052101 | C.F.A.S. (CALIBRATOR FOR AUTOMATED SYSTEMS) HBA1C | Roche Diagnostics | 2005.08.26 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K041130 | CDS HEMATOLOGY CALIBRATOR (CDS CAL) | Clinical Diagnostic Solutions, Inc. | 2004.06.10 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 3 | K962864 | THB CAL STANDARD FOR IL CO-OXIMETERS/OXIMETERS | Alko Diagnostic Corp. | 1996.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K951071 | ALKO SLOPE THB SOLUTION FOR CORNING 280, 288 AND 2500 ANALYZERS | Alko Diagnostic Corp. | 1995.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K902892 | CELL-DYN CALIBRATOR | Unipath , Ltd. | 1990.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K896921 | RAICHEM TM HEMOGLOBIN CALIBRATOR | Reagents Applications, Inc. | 1990.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K893984 | HGB-CAL SET/MULTIPLE | R&D Systems, Inc. | 1989.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K883851 | MSI-CAL 8 | Medical Specialties, Inc. | 1988.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K883850 | MSI-CAL 16 | Medical Specialties, Inc. | 1988.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K883703 | MSI-CAL 7 | Medical Specialties, Inc. | 1988.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K882600 | HEMOCUE HEMOGLOBIN CALIBRATOR | React and Co. | 1988.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K873832 | REAGENTS FOR USE ON CONTRAVES DC300, DC500, AL801 | In Vitro Diagnostics, Inc. | 1987.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K871283 | CYANMETHEMOGLOBIN STANDARD | U. S. Diagnostics, Inc. | 1987.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K854166 | HEMATOLOGY CALIBRATOR CONTROL | Interscience Diagnostics, Inc. | 1986.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K842668 | LIQUI-HEME HEMOGLOBIN CALIBRATORS | Biodiagnostic Intl | 1985.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K843695 | QCA HEMOGLOBIN KIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1984.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K840010 | DADE HEMATOLOGY CALIBRATOR PLUS | American Dade | 1984.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K840261 | CAL-CHEX, A HEMATOLOGY CALIBRATOR | Streck Laboratories, Inc. | 1984.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K831814 | CALIBRATION STANDARD-HEMOGLOBIN | United Diagnostics, Inc. | 1983.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K831872 | CALIBRATOR 282 | Bionostics, Inc. | 1983.07.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.07
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