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Media, Potentiating For In Vitro Diagnostic Use（KSG）
体外診断用増強培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.01.01
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分類情報
| Product Code | KSG |
|---|---|
| デバイス名 | Media, Potentiating For In Vitro Diagnostic Use 体外診断用増強培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9600 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）が必要とされる区分に含まれますが、本品目については届出が免除されています。これは、当該製品のリスクが比較的低く、既存の使用実績等から安全性・有効性が十分に確立していると判断されているためです。 米国市場での動向 510(k)届出は累計13件で、参入企業数は10社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1981年10月となっています。不具合報告は累計約10件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはManufacturing, Packaging or Shipping Problem（製造・包装・出荷に関する問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2019年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0740-2020 KSG | クラス II | 2019.10.14 | Ortho Clinical Diagnostics Inc | Potential for the instability of the diluents VITROS 7% BSA (Product Code 8262487) and VITROS Urine Electrolyte Diluent (UED) (Product Code 1110352) when stored in a 2mL cup for 7 days. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K812565 | ELUTION SOLUTION | Biological Corp. of America | 1981.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K812222 | EM-X | Biological Corp. of America | 1981.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K800943 | PENTEX BOVINE ALBUMIN 30% SOLUTION | Miles Laboratories, Inc. | 1980.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K800189 | BOVINE ALBUMIN 22% & 30% SOLUTIONS | Gotham Biologics, Inc. | 1980.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K791791 | ORTHO ANTIBODY ENHANCEMENT SOLUTION | Ortho Diagnostics, Inc. | 1979.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K791113 | LOW IONIC STRENGTH SOLUTION (LISS) | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1979.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K790973 | LO-ION | Gamma Biologicals, Inc. | 1979.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K790776 | DADE LOW IONIC STRENGTH SOLUITION (LISS) | Dade, Baxter Travenol Diagnostics, Inc. | 1979.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K790498 | LISS REAGENT | Fisher Scientific Co., LLC | 1979.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K781435 | ORTHO LOW IONIC SOLUTION | Ortho Diagnostics, Inc. | 1978.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K781397 | EM-V | Biological Corp. of America | 1978.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K780556 | SPECT RIM (LISS) | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1978.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K780413 | LOW IIONIC STRENGTH SOLUTION | Pfizer, Inc. | 1978.04.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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