'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Container, Empty, For Collection & Processing Of Blood & Blood Components（KSR）
血液及び血液成分採取・処理用空容器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
16 件
0 件
616 件
分類情報
| Product Code | KSR |
|---|---|
| デバイス名 | Container, Empty, For Collection & Processing Of Blood & Blood Components 血液及び血液成分採取・処理用空容器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に対応する区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)手続きにより市場への流通が認められます。 米国市場での動向 本製品コード（KSR）は510(k)による届出方式の対象で、累計16件、参入企業数12社の実績があり、最新の判定は2003年12月です。PMAの承認事例はありません。不具合報告は累計約610件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡8件、傷害約30件、その他約50件となっており、主な問題としてFracture / Crack / Detachment of Device or Device Component（破損・亀裂・部品の脱落）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスI（最重篤）の報告はなく、直近5年間の回収実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K032827 | KENDALL LIFETRACE UMBILICAL BLOOD COLLECTION KIT, CODE 56501 | Tyco Healthcare | 2003.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K020753 | DEROYAL SURGICAL, UMBILICUP | Deroyal | 2002.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K810897 | ALPHA PLASTIC PLASMA BOTTLE | Alpha Therapeutic Corp. | 1981.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K810500 | BLOOD FREEZING BAG | Delmed, Inc. | 1981.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K811523 | PLASMA FLEX | Terumo America, Inc. | 1981.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K811449 | HAEMONETICS 1000ML COMPONENT BAG | Haemonetics Corp. | 1981.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K810711 | HAEMONETICS 600 ML. COMPONENT BAG | Haemonetics Corp. | 1981.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K810313 | HAEMONETICS 1400 ML THERAPEUTIC BAG | Haemonetics Corp. | 1981.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K801219 | PLASMAPOOLER | North American Biologicals, Inc. | 1980.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K801082 | GAMBRO HEMOFREEZE-BAG | Gambro, Inc. | 1980.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K792395 | PHARMAFLEX CRYOGENIC BAG | Pharmachem Corp. | 1980.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K792185 | PIASMA SAFE | Cry-O-Safe, Inc. | 1979.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K791673 | EMPTY TRANSFER BAG | Delmed, Inc. | 1979.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K781811 | TRANSFER PAK 4R 9006 | Travenol Laboratories, S.A. | 1978.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K780354 | CRYOCYTE PACK | Travenol Laboratories, S.A. | 1978.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K760952 | TERASAKI LYMPHOCYTE TRANSPORT KIT | Dravon Medical, Inc. | 1977.01.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。