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Substance, Blood Grouping Of Non-Human Origin For In Vitro Diagnostic Use（KSX）
非ヒト由来血液型判定用物質(体外診断用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KSX |
|---|---|
| デバイス名 | Substance, Blood Grouping Of Non-Human Origin For In Vitro Diagnostic Use 非ヒト由来血液型判定用物質(体外診断用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9160 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は、ヒト以外の生物に由来する物質を用いて、体外診断用に血液型（血液型抗原）を判定するための試薬に関する分類です。米国ではクラスIIに区分されていますが、510(k)による市販前届出は免除されており、製造販売にあたって市販前の個別審査を経る必要はありません。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除区分ですが、510(k)は累計8件、参入企業数4社が確認されており、最新の判定は1980年11月で直近5年間の届出はありません。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 血液型分析装置クラスⅠ | 20 | 5 | 24.85 億円/年 | +10.0% | 1,433.71 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K802534 | GAMMA PI BLOOD GROUP SUBSTANCE | Gamma Biologicals, Inc. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K802533 | GAMMA LEWIS BLOOD GROUP SUBSTANCE | Gamma Biologicals, Inc. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K800916 | P1 BLOOD GROUP SUBSTANCE | Travenol Laboratories, S.A. | 1980.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K781896 | BLOOD GROUP SUBSTANCE A,B | North American Biologicals, Inc. | 1978.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K781895 | BLOOD GROUP SUBSTANCE B | North American Biologicals, Inc. | 1978.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K781862 | BLOOD GROUP SUBSTANCE A | North American Biologicals, Inc. | 1978.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K771488 | P1 BLOOD GROUP SUBSTANCE | Ortho Diagnostics, Inc. | 1977.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K771487 | LEWIS BLOOD GROUP SUBSTANCE | Ortho Diagnostics, Inc. | 1977.11.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。