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System, Test, Infectious Mononucleosis（KTN）
伝染性単核球症検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.08.03
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分類情報
| Product Code | KTN |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Infectious Mononucleosis 伝染性単核球症検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このシステムは、血液検体中の異好性抗体などを検出し、伝染性単核球症の診断を補助するための体外診断用検査システムです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累積件数は約60件で、参入企業数は45社に達していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年6月となっています。不具合報告は累計約20件で、大半が不具合(Malfunction)に関するもので傷害の報告も一定数含まれており、主な問題としてFalse Negative Result、Unintended Deflation、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計9件で、すべてクラスIII（軽微）に区分されており、クラスIおよびクラスIIの回収は確認されていません。最新の回収は2016年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2271-2016 KTN | クラス III（軽微） | 2016.06.22 | Alere San Diego, Inc. | The Positive Control information referencing human plasma as the antibody material described in the product labeling and packaging is incorrect. | 終了 |
| Z-2270-2016 KTN | クラス III（軽微） | 2016.06.22 | Alere San Diego, Inc. | The Positive Control information referencing human plasma as the antibody material described in the product labeling and packaging is incorrect. | 終了 |
| Z-2269-2016 KTN | クラス III（軽微） | 2016.06.22 | Alere San Diego, Inc. | The Positive Control information referencing human plasma as the antibody material described in the product labeling and packaging is incorrect. | 終了 |
| Z-2268-2016 KTN | クラス III（軽微） | 2016.06.22 | Alere San Diego, Inc. | The Positive Control information referencing human plasma as the antibody material described in the product labeling and packaging is incorrect. | 終了 |
| Z-2267-2016 KTN | クラス III（軽微） | 2016.06.22 | Alere San Diego, Inc. | The Positive Control information referencing human plasma as the antibody material described in the product labeling and packaging is incorrect. | 終了 |
| Z-2266-2016 KTN | クラス III（軽微） | 2016.06.22 | Alere San Diego, Inc. | The Positive Control information referencing human plasma as the antibody material described in the product labeling and packaging is incorrect. | 終了 |
| Z-2265-2016 KTN | クラス III（軽微） | 2016.06.22 | Alere San Diego, Inc. | The Positive Control information referencing human plasma as the antibody material described in the product labeling and packaging is incorrect. | 終了 |
| Z-1148-2013 KTN | クラス III（軽微） | 2013.02.26 | Alere San Diego, Inc. | Alere San Diego is recalling the Clearview Mononucleosis Cassette because the positive control included in the rapid test may produce false negative results. | 終了 |
| Z-0786-06 KTN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 59 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K181436 | OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test | SEKISUI Diagnostics, LLC | 2018.06.22 | 特別（Special） | |
| 2 | K042272 | ACON MONONUCLEOSIS RAPID TEST STRIP (WHOLE BLOOD/SERUM/PLASMA) | ACON Laboratories, Inc. | 2005.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K030215 | BIORAPID MONONUCLEOSIS | Instrumentation Laboratory CO | 2003.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K012901 | COLOR-MONOGEN | Instrumentation Laboratory CO | 2001.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K982634 | DRYSPOT INFECTIOUS MONONUCLEOSIS KIT | Oxoid , Ltd. | 1999.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K981946 | CLEARVIEW IM | Unipath , Ltd. | 1998.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K972457 | MONOCOL/LEX-IM TEST | Immunostics Inc., | 1997.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K972231 | OSOM MONO TEST 143 | Wyntek Diagnostics, Inc. | 1997.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K963425 | GENZYME DIAGNOSTICS CONTRAST MONO | Genzyme Diagnostics | 1997.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K961024 | BIOSIGN MONO-PLUS WB,BIOSIGN MONO WB,MONO-PLUS WB,ACCUSIGN MONO WB | Princeton BioMeditech Corp. | 1997.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K961550 | QUALITROL MONO CONTROL SERUM SET | Consolidated Technologies, Inc. | 1996.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K930778 | IMMUNOCARD MONO | Meridian Diagnostics, Inc. | 1993.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K932688 | EYE SPOT IM TEST | J.S. Medical Assoc. | 1993.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K932551 | ACCUTEX IM LATEX TEST | J.S. Medical Assoc. | 1993.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K925183 | BIOSIGN(TM) MONO-INFECT MONO HETERO ANTIBODY TEST | Princeton Biomedix | 1993.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K924037 | ACCUTEX IM RBC TEST | J.S. Medical Assoc. | 1992.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K923767 | PULSE IM RED CELL TEST | Pulse Scientific, Inc. | 1992.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K922726 | TECH SIMPLE INFECTIOUS MONONUCLEOSIS SERUM CONTROL | Simplicity Diagnostics, Inc. | 1992.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K922297 | INFECTIOUS MONONUCLEOSIS QIK-DOT IM DRY CARD TEST | Ampcor, Inc. | 1992.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K922296 | IMFECTIOUS MONONUCLEOSIS IM LIQUID CARD TEST | Ampcor, Inc. | 1992.07.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.09.07
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