Prosthesis, Finger, Constrained, Metal, Uncemented（KWE）

指節人工関節（拘束型、金属製、非セメント固定型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code	KWE
デバイス名	Prosthesis, Finger, Constrained, Metal, Uncemented 指節人工関節（拘束型、金属製、非セメント固定型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	888.3200
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	整形外科
定義	call for pmas to be filed by 12/26/96 per 61 FR 50709 on 9/27/96 1996年9月27日付連邦官報61 FR 50709に基づき、1996年12月26日までにPMA（市販前承認申請）を提出することが要求されている。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	本製品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販に際してはPMA（市販前承認）による審査が必要とされています。クラスIIIは人体への潜在的リスクが最も高いとされる区分であり、510(k)（市販前届出）による実質的同等性の証明ではなく、有効性および安全性を裏付ける臨床データ等を含む詳細な審査を経て承認される仕組みとなっています。米国市場での動向不具合報告（MDR）は累計約3件確認されており、傷害が中心で不具合報告も一部含まれていますが、死亡報告は確認されていません。最新の報告は2009年11月で、直近5年間の報告は確認されていません。510(k)、PMA、回収に関する実績はいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

髄膜用補綴材クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。