'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Cradle, Patient, Radiologic（KXH）
放射線検査用患者クレードル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2017.09.06
9 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | KXH |
|---|---|
| デバイス名 | Cradle, Patient, Radiologic 放射線検査用患者クレードル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1830 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、放射線検査の際に患者の体位を安定させ、正確な位置決めを補助するための支持器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除されている、リスクの低い医療機器として規制されています。医療専門分野としては放射線科（Radiology）領域の機器として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約9件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年11月となっています。不具合報告は確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに該当し、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2017年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3083-2017 KXH | クラス II | 2017.08.10 | Med Tec Inc | Rigid Arm Supports (PN: 106015 and 106047), which were used as part of the Posiboard-2 and Posirest, and were distributed as PN: 106015, 106047, 106521, 106522, 109030, and 109040 between Ocotober 2009 and July 2012 may have a height difference of approximately 17mm. | 終了 |
| Z-3082-2017 KXH | クラス II | 2017.08.10 | Med Tec Inc | Rigid Arm Supports (PN: 106015 and 106047), which were used as part of the Posiboard-2 and Posirest, and were distributed as PN: 106015, 106047, 106521, 106522, 109030, and 109040 between Ocotober 2009 and July 2012 may have a height difference of approximately 17mm. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K122174 | PEDIATRIC POSITIONER PAD SET | Ge Healthcare Coils (Usa Instruments, Inc.) | 2012.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K953246 | OCTOROLL | Octostop, Inc. | 1995.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K930124 | VARIANT OF OCTOSTOP AND OCTOPAQUE | Octostop, Inc. | 1994.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K933134 | SPECTRUM DG-P7000 PEDIATRIC CRADLE | Spectrum X-Ray Corp. | 1993.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K930357 | ACCESSORY TO UNIVERSAL OCTOPAQUE | Octostop, Inc. | 1993.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K884292 | STRETCHER TABLE | Fischer Imaging Corp. | 1989.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K863890 | MAMM-AIRE | Ar Custom Medical Products, Ltd. | 1986.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K840463 | DIGITAL CRADLE | Spectrum X-Ray Corp. | 1984.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K813561 | SPECTRUM PEDIATRIC CARDLE TABLE | Spectrum X-Ray Corp. | 1982.01.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。