Monitor, Cardiac, Fetal（KXN）

胎児心拍モニタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

21 件

分類情報

Product Code	KXN
デバイス名	Monitor, Cardiac, Fetal 胎児心拍モニタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.2600
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、分娩前または分娩中の胎児の心拍数を体外から連続的に監視するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同種機器との実質的同等性が確認されれば市販が認められます。米国市場での動向 510(k)は累計2件で、参入企業は2社となっています。直近5年の届出および回収はいずれも確認されていません。不具合報告は累計21件で、死亡5件、傷害4件、不具合(Malfunction)12件と、死亡・傷害の報告が一定の割合を占める内容です。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラス別の内訳は示されておらず、主な根本原因はその他(Other)とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	胎児心臓モニタクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	内臓機能検査用器具	新生児モニタクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	内臓機能検査用器具	胎児脳波モニタクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	内臓機能検査用器具	セントラルモニタクラスⅡ	14	7	22.76 億円/年	+5.8%	134.73 万円/個	100.0%
5	内臓機能検査用器具	心電図モニタクラスⅡ	4	4	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0009-05 KXN	－	－	－	－	－

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K770245	ABDOMINAL FETAL ECG MODULE	Mennen Greatbatch Electonics	1977.02.14	通常（Traditional）	－
2	K760968	CENTRAL STATION REPEATER (MODEL 8032A)	Hewlett-Packard Co.	1976.12.17	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。