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Radioimmunoassay, Methaqualone（KXS）
メサクアロン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KXS |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Methaqualone メサクアロン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、生体試料中のメサクアロン（鎮静催眠薬の一種）を検出・定量するための放射免疫測定法（ラジオイムノアッセイ）を用いた体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては510(k)による市販前届出が必要とされ、既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計件数は16件、参入企業数は7社となっておりますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2001年5月です。PMAの承認事例、不具合報告、回収のいずれについても実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3630 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K011164 | MODIFICATION TO THE EMIT II PLUS METHAQUALONE ASSAY, MODEL OSR9Q229 | Syva Co., Dade Behring, Inc. | 2001.05.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K993986 | SYVA EMIT II PLUS METHAQUALONE ASSAY, MODEL 9Q029UL/9Q129UL | Syva Co. | 2000.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K955676 | SYNCHRON SYSTEMS METHAQUALONE REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1996.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K945187 | ROCHE ABUSCREEN ONLINE FOR METHAQUALONE | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1995.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K940123 | METHAQUALONE ENZYME IMMUNOASSAY | Diagnostic Reagents, Inc. | 1994.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K921013 | SYVA EMIT II METHAQUALONE ASSAY | Syva Co. | 1992.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K874272 | REVISED LABELING FOR METHAQUALONE TEST KIT | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1987.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K874199 | REVISED LABELING FOR SYVA METHAQUALONE ASSAYS | Syva Co. | 1987.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873759 | LABELING CHANGE COAT-A-COUNT METHAQUALONE | Diagnostic Products Corp. | 1987.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K870935 | COAT-A-COUNT METHAQUALONE TKMQ1 | Diagnostic Products Corp. | 1987.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K843605 | EMIT 700 METHAQUALONE ASSAY | Syva Co. | 1984.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K840164 | EMIT ST URINE METHAQUALONE ASSAY | Syva Co. | 1984.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K830461 | ABUSCREEN RADIOUMMUNOASSAY-METHAQUALONE | Hoffmann-La Roche, Inc. | 1983.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K822051 | EMIT D.A.V. METHAQUALONE ASSAY | Syva Co. | 1982.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821768 | EMIT ST URINE METHAGUALONE ASSAY | Syva Co. | 1982.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K812987 | AGGLUTEX METHAQUALONE TEST KIT | Hoffmann-La Roche, Inc. | 1981.12.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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