Strip, Schirmer（KYD）

シルマー涙液検査用ストリップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KYD
デバイス名	Strip, Schirmer シルマー涙液検査用ストリップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.1800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが比較的低い医療機器として扱われています。クラスIの多くの品目と同様に510(k)届出が免除されており、市販前届出および市販前承認のいずれの審査も経ずに市場に流通させることが可能です。米国市場での動向本製品は届出免除区分であり、510(k)は累計3件が確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1991年11月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数は0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K911734	TEARTEC RAPID LACRIMAL ASSESMENT SYSTEM	Northland Cataract & Eye Care Clinic	1991.11.07	通常（Traditional）	－
2	K881515	TEAR VOLUME TESTS	Visionex, Inc.	1988.05.23	通常（Traditional）	－
3	K832181	SNO STRIPS STERILE TEARFLOW TEST STRIP	Smith & Nephew, Inc.	1983.08.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。