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Device, Irrigation, Ocular Surgery（KYG）
眼科手術用灌流装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2023.11.15
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分類情報
| Product Code | KYG |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Irrigation, Ocular Surgery 眼科手術用灌流装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4360 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制において、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されている、届出免除品目に該当します。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件、参入企業数は31社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約2,100件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害報告も541件含まれる一方、死亡報告は0件です。主な問題としてはBreak、Suction Failure、Sharp Edgesが挙げられています。回収は累計11件でクラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2023年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 手術用噴霧器クラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ストーマ用洗浄キットクラスⅠ | 3 | 3 | 0.15 億円/年 | +49.5% | 3,768 円/個 | 51.8% |
| 3 | 医療用吸引器 | 汎用手術用灌流・吸引装置クラスⅡ | 13 | 7 | 1 億円/年 | -8.5% | 27.09 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用吸引器 | 眼科用灌流・吸引ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用洗浄器 | 耳洗浄用注射筒クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0130-2024 KYG | クラス II | 2023.09.26 | B. Braun Medical, Inc. | Devices may leak as a result of a manufacturing issue. Leakage may result in a delay of therapy, increase risk of bloodstream infection (BSI), and may expose both patients and healthcare workers to hazardous medication. There is also the potential for life-threatening situations to occur requiring additional medical intervention. | 対応中 |
| Z-2221-2010 KYG | － | － | － | － | － |
| Z-2220-2010 KYG | － | － | － | － | － |
| Z-1601-05 KYG | － | － | － | － | － |
| Z-1600-05 KYG | － | － | － | － | － |
| Z-1599-05 KYG | － | － | － | － | － |
| Z-1595-05 KYG | － | － | － | － | － |
| Z-0742-2007 KYG | － | － | － | － | － |
| Z-0741-2007 KYG | － | － | － | － | － |
| Z-0740-2007 KYG | － | － | － | － | － |
| Z-0672-2007 KYG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K010353 | MED-LOGICS DISPOSABLE ALK TUBING | Med-Logics, Inc. | 2001.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K003036 | TURBO-FLOW INFUSION CANNULA 19 GAGE,20 GAGE,23 GAGE, 25 GAGE, MODEL 101019,101020,101023,101025 | Retinalabs.Com | 2000.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K993591 | BLADEWORKS DISPOSABLE ALK TUBING | Blade Works, Inc. | 1999.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K981116 | SOVEREIGN CATARACT EXTRACTION SYSTEM | Allergan, Inc. | 1998.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K980647 | EYE IRRIGATOR MODEL #2020 | Eye-Deal Ocular Safety Products, Inc. | 1998.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K974561 | MOISTAIR FLUID AIR TUBING SET | American Medical Devices, Inc. | 1998.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K971173 | ML DISPOSABLE ALK TUBING | Med-Logics, Inc. | 1997.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K970161 | HEDGES CORNEAL WETTING PAK | Hedges Cwp, Inc. | 1997.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K954842 | D.O.R.C. VFI/VFE SYSTEM | Dutch Ophthalmic USA, Inc. | 1996.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K945171 | DISPOSABLE & RESUABLE IRRIGATION/ASPIRATION HANDPIECE | Boston Surgical Products, Inc. | 1995.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K940392 | PEREGRINE PIC MINIPULATOR | Peregrine Surgical , Ltd. | 1994.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K935226 | I/V POLE | Optical Micro Systems, Inc. | 1994.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K935003 | ELECTRIC I/V POLE OR EIVP2 | Optical Micro Systems, Inc. | 1994.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K925921 | MODIFIED SITE DISPOSABLE DIAPHRAGM CASSETTE | Site Microsurgical Systems, Inc. | 1993.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K924999 | AUTOPOLE REGULATOR SYSTEM | Escalon Trek Medical | 1992.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K924052 | INFINITY MICRO IRRIGATOR | Infinity Surgical Technology, Inc. | 1992.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K922996 | MODIFIED SITE DIAPHRAGM CASSETTE FOR OPHTHALMICS | Chiron Vision Corp. | 1992.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K922180 | LEWICKY O.R.S. TUBING | O.R. Specialties, Inc. | 1992.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K915808 | AQUEOUS PARACENTESIS PIPET | Visitec Co. | 1992.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K914587 | GRIESHABER AIR/FLUID TUBING SET | Grieshaber & Co. | 1992.01.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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