Insoles, Medical（KYS）

医療用インソールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

32 件

分類情報

Product Code	KYS
デバイス名	Insoles, Medical 医療用インソールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.6280
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される一般病院分野の医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、本品は510(k)（市販前届出）が免除されている品目です。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社であり、直近5年間の新規届出やPMA承認の実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、大半が傷害（Injury）であり、不具合（Malfunction）の報告はごく一部にとどまります。主な問題としては、患者と機器のインターフェースに関する問題（Patient Device Interaction Problem）、製造・出荷時の組み立て不良（Device Misassembled During Manufacturing/Shipping）、材料の完全性に関する問題（Material Integrity Problem）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

医療用スポンジクラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K780719	FUNGUS FIGHTER INSOLES	Combe, Inc.	1978.10.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。