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Syringe, Irrigating (Non Dental)（KYZ）
洗浄用注射器（非歯科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.09.25
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分類情報
| Product Code | KYZ |
|---|---|
| デバイス名 | Syringe, Irrigating (Non Dental) 洗浄用注射器（非歯科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6960 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスIは一般管理のみで安全性・有効性が確保できると判断される低リスクの機器区分であり、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった個別審査を経ずに市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 米国における510(k)届出は累計約40件、参入企業は約30社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年11月です。不具合報告は累計約580件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は1件、傷害は約50件報告されています。主な問題としてContamination（汚染）、Device Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による機器の汚染）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIが1件、クラスIIが約15件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年間では約4件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6960 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OGQ | Ear Irrigation Kit 耳洗浄キット | I | 一般病院用 | — | — | 10 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 歯科用シリンジクラスⅠ | 9 | 6 | 1.38 億円/年 | +22.2% | 240 円/個 | 1.0% |
| 2 | 医療用洗浄器 | 再使用可能な歯科用シリンジクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用洗浄器 | 耳洗浄用注射筒クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用洗浄器 | 単回使用歯科用シリンジクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 注射筒 | 汎用洗浄用注射筒クラスⅠ | 7 | 8 | 1.15 億円/年 | -34.7% | 70.76 万円/千個 | 43.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1157-2024 KYZ | クラス II | 2024.01.04 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Packaging material was updated for the Bulb Irrigation Syringe (DYND20125), and additional testing done at Medline Corporate indicated the potential for the sterile barrier to be breached during transportation. This only affects two lot numbers (96922110001 and 96923100001). | 対応中 |
| Z-1049-2024 KYZ | クラス I（最重篤） | 2023.12.04 | Cardinal Health 200, LLC | Convenience kits were manufactured and distributed with components which were subsequently recalled by Nurse Assist. | 対応中 |
| Z-1126-2023 KYZ | クラス II | 2022.12.07 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The recall is due to the perforated bag not allowing for outside of the kit wrapping to be sterile, therefore, only the contents inside the kits wrapping are sterile. | 対応中 |
| Z-0806-2018 KYZ | クラス II | 2018.02.06 | Baxter Healthcare Corporation | Affected lot of 5 mL oral dispensers was packaged in individual pouches that are mislabeled with the incorrect product code (H93876101) and volume (1mL). | 終了 |
| Z-1185-2018 KYZ | クラス II | 2017.12.19 | Cook Inc. | Certain lots of in vitro fertilization (IVF) products were distributed without completed finished device quality testing with potential adverse events that may include nonviable gametes and/or nonviable embryos. | 終了 |
| Z-3062-2017 KYZ | クラス II | 2017.06.01 | Shippert Medical Technologies | Seal integrity of the Tissu-Trans product sterile packages cannot be assured. | 終了 |
| Z-3060-2017 KYZ | クラス II | 2017.06.01 | Shippert Medical Technologies | Seal integrity of the Tissu-Trans product sterile packages cannot be assured. | 終了 |
| Z-0738-2017 KYZ | クラス II | 2016.08.03 | C.R. Bard, Inc. | Package Defect: Products may be at risk for having a slit defect on the package and that may affect the product sterility. | 終了 |
| Z-0737-2017 KYZ | クラス II | 2016.08.03 | C.R. Bard, Inc. | Package Defect: Products may be at risk for having a slit defect on the package and that may affect the product sterility. | 終了 |
| Z-0736-2017 KYZ | クラス II | 2016.08.03 | C.R. Bard, Inc. | Package Defect: Products may be at risk for having a slit defect on the package and that may affect the product sterility. | 終了 |
| Z-0735-2017 KYZ | クラス II | 2016.08.03 | C.R. Bard, Inc. | Package Defect: Products may be at risk for having a slit defect on the package and that may affect the product sterility. | 終了 |
| Z-1400-2016 KYZ | クラス II | 2016.01.07 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-0812-2016 KYZ | クラス III（軽微） | 2016.01.04 | C.R. Bard, Inc. | Report by a customer of an open package seal. | 終了 |
| Z-2551-2015 KYZ | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-1810-2013 KYZ | クラス II | 2013.06.28 | Medtronic Neurosurgery | Medtronic Neurosurgery is recalling the Medtronic Preimplantation Test Kit because the outer carton had expiration dates that were incorrect. The date on the outer carton is later than the expiration date for one or more of the individually packaged sterile components in the kit. | 終了 |
| Z-1537-2012 KYZ | － | － | － | － | － |
| Z-1252-2012 KYZ | － | － | － | － | － |
| Z-0346-2011 KYZ | － | － | － | － | － |
| Z-0345-2011 KYZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 41 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201877 | OtoSet- Ear Cleaning System | Safkan, Inc. | 2020.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K102563 | SINGLE CANNULA EXTENDED APPLICATOR | Micromedics, Inc. | 2011.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K092022 | TISSU TRANS HARVEST TUBING | Shippert Medical Technologies Corp. | 2009.08.17 | 特別（Special） | |
| 4 | K050797 | TISSU-TRANS | Shippert Medical Technologies Corp. | 2005.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K991254 | QS DELIVERY SYSTEM | Sub-Q, Inc. | 1999.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K982435 | IRRIGATION SYRINGE KIT | Sub-Q, Inc. | 1998.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K974288 | ZEROWET SPLASHIELD | Zerowet, Inc. | 1998.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K964833 | RMI DUAL FLUID IRRIGATING SYRINGE | Research Medical, Inc. | 1997.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K960725 | MARPP PRESSURE MONITORING SYSTEM | Paradigm Medical, Inc. | 1996.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K960212 | CPR IRRIGATION TRAY | Custom Pack Reliability | 1996.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K952407 | REDI NURSE SYSTEM (RNS) PRE-FILLED 10CC, 30CC, 60CC SYRINGE W/STERILE WATER | Contour Fabricators of Florida, Inc. | 1995.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K952406 | REDI NURSE SYSTEM (RNS) PRE-FILLED 60CC IRRIGATION SYRINGE W/STERILE SODIUM CHLORIDE SOLUTION | Contour Fabricators of Florida, Inc. | 1995.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K933171 | INMAN IRRIGATION TAPERED PROBE | Inman Medical Corp. | 1994.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K940371 | SURGICAL SEALANT APPLICATOR TIP ENDOSCOPIC TIP | Micromedics, Inc. | 1994.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K930610 | TALC DISPENSER SYRINGE | Nusurg, Inc. | 1993.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K924517 | AVITENE DISPENSER SYRINGE | Nusurg, Inc. | 1993.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K931912 | IRRIGATING BLUNT DISSECTOR | Mayaguez Medical Center | 1993.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K931946 | WELCH ALLYN EARCLEANER | Welch Allyn, Inc. | 1993.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K924809 | IRRIGATION TRAY W/ BULB SYRINGE | Customed, Inc. | 1993.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K905173 | SPLASH GUARD | E.M. Adams | 1991.04.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。