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Device, Vein Location, Liquid Crystal（KZA）
液晶式静脈位置表示器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KZA |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Vein Location, Liquid Crystal 液晶式静脈位置表示器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6970 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されている機器です。これは、既存の安全性・有効性に関する情報から、一般的な管理規制のみで十分にリスクを管理できると判断されている機器であることを意味します。 米国市場での動向 本品目は510(k)届出の累積件数が6件、参入企業数は5社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年2月となっています。不具合報告は累積で約20件寄せられており、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはOverheating of Device（機器の過熱）、Defective Component（部品の不良）、Product Quality Problem（製品品質の問題）が挙げられています。回収は累積2件確認されていますが、直近5年間の実施はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K152088 | IV-eye | Novarix Limited | 2016.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K101838 | VTS1000 | Vuetek Scientific, LLC | 2011.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K042679 | IR VIEWER | Infrared Imaging Systems, Inc. | 2004.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K982612 | ESP7 VENOUS IMAGE | Ironmaster, Inc. | 1998.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K780884 | HYPO-GRIP | Harco Products | 1978.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K780883 | E-Z-JECTOR | Harco Products | 1978.08.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。