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Device, Medical Examination, Ac Powered（KZF）
交流電源式診察用機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2026.03.04
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分類情報
| Product Code | KZF |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Medical Examination, Ac Powered 交流電源式診察用機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIに分類される機器です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器を対象とする区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目として扱われています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件、参入企業は18社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は1996年3月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約400件で、死亡は0件、傷害は31件、大半がMalfunction（不具合）で占められており、主な問題としてDetachment of Device or Device Component（デバイスまたは部品の脱落）、Crack（亀裂）、Fracture（破断）が挙げられています。回収は累計5件でクラスIは0件、クラスIIが4件、直近5年では1件、最新の回収は2025年10月に開始されており、主な根本原因としてComponent design/selection（部品設計・選定）などが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6320 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PEQ | Accessories To Examination Light 検査用照明器付属品 | I | 一般病院用 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 家庭用電気治療器 | 電位・温熱組合せ家庭用医療機器クラスⅡ | 177 | 30 | 20.46 億円/年 | +4.2% | 5.73 万円/個 | 97.5% |
| 2 | 家庭用電気治療器 | 電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器クラスⅡ | 10 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 汎用X線診断装置用電動式患者台クラスⅠ | 123 | 15 | 22.19 億円/年 | +0.9% | 96.54 万円/個 | 99.7% |
| 4 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 31 | 14 | 24.99 億円/年 | -6.5% | 8,186 円/千枚 | 0.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1436-2026 KZF | クラス II | 2025.10.13 | MRIMed Inc. | Due to battery component overheating while charging resulting in melting of internal components and causing smoke. | 対応中 |
| Z-2248-2017 KZF | クラス II | 2017.04.21 | Stryker Communications | The exam light may have a tolerance issue with the adapter assembly, which could potentially not allow the snap ring to be seated correctly. If this is the case, there could be insufficient mount force that may cause the equipment to fall, resulting in serious injury. | 終了 |
| Z-1501-2017 KZF | クラス II | 2016.11.18 | Ohmeda Medical | Certain power cords could overheat. The affected power cords were manufactured by Electric-Cord and are referred to as Taller Bridge power cords. The overheating of the power cord could result in fire, charring, smoke, or sparking where the power cord connects to the wall outlet which could cause thermal injury. | 終了 |
| Z-1992-2013 KZF | クラス II | 2013.07.25 | Stryker Communications | Potential incomplete final weld on the drop tube flange. | 終了 |
| Z-0589-04 KZF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K954943 | NEVOSCOPE | Nizar A. Mullani | 1996.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K952835 | WELCH ALLYN VIDEO EPISCOPE | Welch Allyn, Inc. | 1995.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K945507 | H 5100, H 5200, H 5300 | Rudolf Riester GmbH & Co. KG | 1994.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K941869 | SPLINT, PNEUMATIC, ARM & SPLINT, PNEUMATIC, LEG | The Lighthouse For the Blind, Inc. | 1994.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K936088 | WAVE FLUORESCENT MAGNIFIER | Burton Medical Products Corp. | 1994.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K940284 | MEDDEV MULTARRAY MEDICAL EXAMINING LIGHT MODIFICATION | Meddev International Corp. | 1994.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K933564 | SKYTRON EXAM LIGHT | Skytron, Div. the Kmw Group, Inc. | 1994.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K935832 | CHROMOPHARE | Berchtold Holding GmbH | 1994.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K934259 | AC-POWERED MEDICAL EXAMINATION LIGHT | Welch Allyn, Inc. | 1994.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K932719 | RITTER MODEL 158 AND 159 EXAM LIGHTS | Midmark Corp. | 1993.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K924447 | VITAPEN | Vitajet Corp. | 1993.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K931197 | MEDDEV MULTARRAY (TM) MEDICAL EXAMINATION LIGHT | Meddev International Corp. | 1993.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K931645 | HALUX TASKLIGHT | Burton Medical Products Corp. | 1993.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K931646 | MI-4 VARIABLE SPOT LIGHT | Medical Illumination, Inc. | 1993.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K931026 | MI-5 DIAGNOSTIC LIGHT | Medical Illumination, Inc. | 1993.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K925710 | M.E.D. LIGHT | Medical Illumination, Inc. | 1993.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K922282 | ILLUMINATOR VIII ULTRA/SPOT | Medical Illumination, Inc. | 1993.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K922278 | ILLUMINATOR III | Medical Illumination, Inc. | 1993.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K922281 | ILLUMINATOR VII MINI/SPOT LIGHT | Medical Illumination, Inc. | 1993.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K922280 | ILLUMINATOR VII MINI/LUM LIGHT | Medical Illumination, Inc. | 1993.02.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。