'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Culture Media, Enriched（KZI）
強化培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
51 件
0 件
3,143 件
分類情報
| Product Code | KZI |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Enriched 強化培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2330 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、21 CFR 866.2330に規定される微生物学分野の医療機器です。クラスIの機器は一般管理規制の対象となり、多くの場合は市販前届出（510(k)）が免除されており、本品も届出免除の対象となっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)対象として累計51件の届出があり、20社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約2,800件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡は0件、傷害は5件です。主な問題としては汚染（Contamination）や結果の不正確・不十分な読み取り、試薬・部材の汚染が挙げられています。回収は累計2件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも該当せず、直近5年間の回収実施も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 51 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K884208 | LISTERIA SELECTIVE MEDIUM (OXFORD FORMULATION) | Oxoid U.S.A., Inc. | 1988.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K881995 | DIAMOND'S MEDIUM MODIFIED | Remel Co. | 1988.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K880134 | MIDDLEBROOK 7H11 AGAR | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K880131 | LOWENSTEIN-JENSEN, GRUFT | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880122 | MIDDLEBROOK 7H9 BROTH | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K880138 | WALLENSTEIN MEDIUM SLANT | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K880109 | CYSTINE TRYPTIC MEDIUM BASE | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880127 | POTATO DEXTROSE AGAR | Hardy Media | 1988.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K874179 | BIOTIS (TM) SABHI (DOUBLE POUR) | Otisville Biopharm, Inc. | 1988.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K874177 | BIOTIS (TM) BCYE | Otisville Biopharm, Inc. | 1987.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K873267 | ECG BASED MEDIA | Central Media | 1987.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K873266 | MIDDLEBROOK BASED MEDIA | Central Media | 1987.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K873952 | MICRO CULTURE MEDIA P3141, P3136, P3148, P3748 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K873321 | SABOUR DEXTROSE/BHI SD/BHI AGAR SLT TUBE #T4300 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K873320 | SABOURAUD DEXTR/BHI SD/BHI AGAR SLT W/6% SHEEP BLD | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K873061 | TRYPTIC SOY AGAR W/5% SHEEP BLOOD - #T1405 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K873060 | TRYPTIC SOY AGAR W/5% SHEEP BLOOD - PRODUCT P1002 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K873058 | TRYPTIC SOY AGAR (TSA) W/5% HORSE BLOOD #P2810 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K872685 | IAFP LOWENSTEIN JENSEN SLANT | I.A.F. Production, Inc. | 1987.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K872678 | IAFP THIOGLYCOLLATE W/O INDICATOR W/HEMIN&VITA. K1 | I.A.F. Production, Inc. | 1987.08.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。