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Culture Media, Enriched（KZI）
強化培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KZI |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Enriched 強化培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2330 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、21 CFR 866.2330に規定される微生物学分野の医療機器です。クラスIの機器は一般管理規制の対象となり、多くの場合は市販前届出（510(k)）が免除されており、本品も届出免除の対象となっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)対象として累計51件の届出があり、20社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約2,800件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡は0件、傷害は5件です。主な問題としては汚染（Contamination）や結果の不正確・不十分な読み取り、試薬・部材の汚染が挙げられています。回収は累計2件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも該当せず、直近5年間の回収実施も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 51 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K884208 | LISTERIA SELECTIVE MEDIUM (OXFORD FORMULATION) | Oxoid U.S.A., Inc. | 1988.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K881995 | DIAMOND'S MEDIUM MODIFIED | Remel Co. | 1988.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K880134 | MIDDLEBROOK 7H11 AGAR | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K880131 | LOWENSTEIN-JENSEN, GRUFT | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880122 | MIDDLEBROOK 7H9 BROTH | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K880138 | WALLENSTEIN MEDIUM SLANT | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K880109 | CYSTINE TRYPTIC MEDIUM BASE | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880127 | POTATO DEXTROSE AGAR | Hardy Media | 1988.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K874179 | BIOTIS (TM) SABHI (DOUBLE POUR) | Otisville Biopharm, Inc. | 1988.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K874177 | BIOTIS (TM) BCYE | Otisville Biopharm, Inc. | 1987.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K873267 | ECG BASED MEDIA | Central Media | 1987.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K873266 | MIDDLEBROOK BASED MEDIA | Central Media | 1987.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K873952 | MICRO CULTURE MEDIA P3141, P3136, P3148, P3748 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K873321 | SABOUR DEXTROSE/BHI SD/BHI AGAR SLT TUBE #T4300 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K873320 | SABOURAUD DEXTR/BHI SD/BHI AGAR SLT W/6% SHEEP BLD | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K873061 | TRYPTIC SOY AGAR W/5% SHEEP BLOOD - #T1405 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K873060 | TRYPTIC SOY AGAR W/5% SHEEP BLOOD - PRODUCT P1002 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K873058 | TRYPTIC SOY AGAR (TSA) W/5% HORSE BLOOD #P2810 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K872685 | IAFP LOWENSTEIN JENSEN SLANT | I.A.F. Production, Inc. | 1987.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K872678 | IAFP THIOGLYCOLLATE W/O INDICATOR W/HEMIN&VITA. K1 | I.A.F. Production, Inc. | 1987.08.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.09.07
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