High Pressure Liquid Chromatography, Codeine（LAE）

コデイン用高速液体クロマトグラフィー装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	LAE
デバイス名	High Pressure Liquid Chromatography, Codeine コデイン用高速液体クロマトグラフィー装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3270
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、血液や尿などの検体中に含まれるコデインを高速液体クロマトグラフィー法により検出・定量するための分析装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が可能となります。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は2社となっており、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害報告が1件となっています。回収については累計件数0件で、報告はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	高速液体クロマトグラフィ分析装置クラスⅠ	7	6	0.14 億円/年	0.0%	16.15 万円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K851480	VYGON GUEDEL AIRWAY 511 VYGON BERMANN/OROPHAR AIRW	Vygon Corp.	1985.05.07	通常（Traditional）	－
2	K832590	MOUTH-TO-MOUTH SHIELD APPLICATOR	Mem, Inc.	1983.10.14	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DLD	Thin Layer Chromatography, Codeine	II	臨床毒性学	—	—	—	—
2	LAD	Gas Chromatography, Codeine	II	臨床毒性学	—	—	—	—
3	PVB	Test, Codeine, Employment And Insurance Testing, Exempt	II	臨床毒性学	—	—	—	—