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Stroller, Adaptive（LBE）
障害者用ベビーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LBE |
|---|---|
| デバイス名 | Stroller, Adaptive 障害者用ベビーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は身体に障害のある小児などの移動を補助するために設計された適応型ストローラーです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる一般的な医療機器区分に該当しますが、多くのクラスI機器と同様に510(k)の提出が免除される場合もあります。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)は累計約8件で、6社が参入しており、直近5年間では約1件の届出があります。不具合報告は累計約8件で、死亡報告はなく、傷害が約2件、不具合(Malfunction)が約5件となっており、主な問題としてBreak(破損)、Mechanical Problem(機械的な問題)、Use of Device Problem(使用に関する問題)が挙げられています。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3850 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IOR | Wheelchair, Mechanical 手動車椅子 | I | 理学療法 | 463 | — | 28,715 | 40 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223533 | Little Wave Arc; Little Wave Flip | Ki Mobility, LLC | 2023.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K130644 | PEDIATRIC FOLDING WHEELCHAIR | Columbia Medical Mfg, LLC | 2013.10.16 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K863450 | SULKY SPECIAL | Asc Corp. | 1986.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K862888 | PERAMBULATOR (STROLLER) | Mednet, Inc. | 1986.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K840250 | CARRIER | Convaid Products, Inc. | 1984.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K820591 | MECHANICAL CHAIR | Kaye Products, Inc. | 1982.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K810676 | CONVAID CRUISER CP4M | Convaid Products, Inc. | 1981.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K781947 | STROLLER, THERAPY | Convaid Products, Inc. | 1978.12.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。