Wheelchair, Mechanical(IOR)
手動車椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.11.24
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分類情報
| Product Code | IOR |
|---|---|
| デバイス名 | Wheelchair, Mechanical 手動車椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3850 |
| 審査区分 | 510(k)(市販前届出) |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A mechanical wheelchair is a manually operated device with wheels that is intended for medical purposes to provide mobility to persons restricted to a sitting position. FDA interprets mobility to persons restricted to a sitting position to mean the device type is intended to provide mobility to individuals who have mobility impairments and/or require an assistive device for mobility. 機械式車椅子とは、座位に限定された者に移動能力を提供する医療目的を意図した、車輪を有する手動操作式器具である。FDAは、座位に限定された者への移動能力の提供を、移動能力に障害を有する個人及び/又は移動のための補助器具を必要とする個人に移動能力を提供することを意図した機器の種類であると解釈している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国では21 CFR 890.3850によりクラスIに分類されており、市販前届出(510(k))の対象ではなく、クラスIに一般的に適用される規制要件の下で管理されます。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される分類であり、多くの場合、市販前届出も市販前承認(PMA)も不要とされます。 米国市場での動向 IOR(Wheelchair, Mechanical)はクラス I の医療機器で、510(k)による市販前届出の対象となっており、累計届出件数は約460件、参入企業数は265社、直近5年間では約40件の届出があります。不具合報告は累計約26,200件で、その大半がMalfunction(不具合)であり、死亡は54件、傷害は約1,100件報告されています。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component(デバイスまたは部品の脱落)、Mechanical Problem(機械的問題)、Break(破損)が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIIが約20件、クラスIおよびIIIの回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2021年9月に開始されています。 この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3850 に分類される product code(1 件)
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LBE | Stroller, Adaptive 障害者用ベビーカー | I | 理学療法 | 8 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器(自動推定)
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 聴診器 | 機械式聴診器クラスⅠ | 163 | 29 | 11.27 億円/年 | -21.1% | 4,390 円/個 | 48.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 40 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0264-2022 IOR | クラス II | 2021.09.24 | TiSport, Llc | Some affected wheelchairs, with transit tie downs, that are used as a passenger seat in a motor vehicle may not be configured in the right orientation to perform as intended if involved in a motor vehicle accident. Some affected wheelchairs can no longer be used as a passenger seat until transit tie downs are replaced with redesigned transit tie downs, verified, and released to the market. | 対応中 |
| Z-2294-2019 IOR | クラス II | 2018.09.11 | TiSport, Llc | The anti-tip tubes potentially fail in certain situations and the wheelchairs can tip backwards. | 終了 |
| Z-2290-2016 IOR | クラス II | 2016.07.01 | Sunrise Medical (US) LLC | There is an observed failure of the backrest bracket which can fatigue over the life time of the product. When this occurs there is the possibility of the bracket fracturing causing the backrest to detach from the chair frame. | 終了 |
| Z-1025-2016 IOR | クラス II | 2016.01.27 | Karman Healthcare Inc | Karman Healthcare, Inc. is recalling Karma Flexx Wheelchair because incorrect size screws and corresponding hardware were installed on the front caster fork brackets. | 終了 |
| Z-2467-2015 IOR | クラス II | 2015.07.27 | Sunrise Medical (US) LLC | Quickie IRIS and Zippie IRIS tilt-in-space wheelchairs with MONO Backrest System with Dynamic Backrest may break over time resulting in a fall or injury to occupant. | 終了 |
| Z-2466-2015 IOR | クラス II | 2015.07.27 | Sunrise Medical (US) LLC | Quickie IRIS and Zippie IRIS tilt-in-space wheelchairs with MONO Backrest System with Dynamic Backrest may break over time resulting in a fall or injury to occupant. | 終了 |
| Z-1020-2015 IOR | クラス II | 2014.12.19 | Sunrise Medical (US) LLC | There is the potential for the height adjustable handle to dislodge due to failing locking mechanisms on specific identified chairs. | 終了 |
| Z-1019-2015 IOR | クラス II | 2014.12.19 | Sunrise Medical (US) LLC | There is the potential for the height adjustable handle to dislodge due to failing locking mechanisms on specific identified chairs. | 終了 |
| Z-0216-2015 IOR | クラス II | 2014.10.10 | Silver Star Brands | Silver Star Brands is recalling the Transport Chair and Rollator in One because they have received several reports of the wheel assembly failing resulting in damaged wheels.. | 終了 |
| Z-0453-2014 IOR | クラス II | 2013.11.11 | Sunrise Medical (US) LLC | There is a remote possibility for the plastic latch to deform over the lifetime of use. When this happens there is the possibility for the seat to become dislodged from the base. And when not using the positioning strap, there is a risk that the occupant could slide out of the seat and sustain injury. | 終了 |
| Z-0503-2015 IOR | クラス II | 2013.08.26 | Snug Seat Inc | The bolts, which secure the handles, on the Crocodile (size 3) could break, causing the handle to dislodge. | 終了 |
| Z-0809-2013 IOR | クラス II | 2013.01.18 | CHENICA INC. | The wheelchairs may not meet the specifications of WC-19 (crash testing), therefore the WC-19 verbiage and corresponding logo are removed from the flyers on the Gunnell Rehab Series of Wheelchairs (GRSW). | 完了 |
| Z-0785-2013 IOR | クラス II | 2012.09.10 | Invacare Corporation | The potential exists for the wheel to rotate freely despite engagement of hub brake. | 終了 |
| Z-2113-2012 IOR | クラス II | 2012.06.26 | Sunrise Medical (US) LLC | Reports of injury when the Padded Swing Away Armrest is used for full body weight. Owner's manual states that armrest is only designed for resting of forearm. | 終了 |
| Z-2695-2014 IOR | クラス II | 2012.06.12 | Pdg Product Design Group Inc | The hex bolt head might shear and cause the axle plate to detach from the lower frame of the wheelchair and could collapse the wheels while in use. | 終了 |
| Z-0634-2014 IOR | クラス II | 2012.04.16 | Invacare Corporation | The wheels on Tracer IV wheelchairs (Tracer IV 24" seat width, 450 lbs. weight capacity manual wheel chair) were warped and wobbled when rolled. | 終了 |
| Z-3161-2011 IOR | - | - | - | - | - |
| Z-1772-2008 IOR | - | - | - | - | - |
| Z-1771-2008 IOR | - | - | - | - | - |
| Z-1770-2008 IOR | - | - | - | - | - |
510(k)(市販前届出)
全 463 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261571 | Manual Wheelchair (H008, PCK7) | Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. | 2026.08.06 | 通常(Traditional) | |
| 2 | K252370 | GEN 4 JOY Wheelchair | Free Wheelchair Mission | 2026.07.24 | 通常(Traditional) | |
| 3 | K261076 | Caregiver-assisted wheelchair (MS02);Caregiver-assisted wheelchair (MA02) | GuangDong Yong Yi Rehabilitation Equipment Technology Co., Ltd. | 2026.06.22 | 通常(Traditional) | |
| 4 | K261075 | Manual Wheelchair (MS01);Manual Wheelchair (MA01) | GuangDong Yong Yi Rehabilitation Equipment Technology Co., Ltd. | 2026.06.22 | 通常(Traditional) | |
| 5 | K260849 | ICON 35; ICON 45; ICON 60; ICON 30FAF | Rehasense USA, Inc. | 2026.06.11 | 通常(Traditional) | - |
| 6 | K260642 | Manual Wheelchair (LW01108) | Anhui Longway Medical Technology Co., Ltd. | 2026.06.02 | 通常(Traditional) | - |
| 7 | K260295 | Helio Kids; Apex P | Motion Composites | 2026.05.28 | 通常(Traditional) | |
| 8 | K254141 | Manual Wheelchair (DY01903(2)) | Guangdong Dayang Medical Technology Co., Ltd. | 2026.05.21 | 通常(Traditional) | |
| 9 | K260121 | Manual Wheelchair (7101L, 7102LHD) | Foshan Nanhai Hongchen Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.04.28 | 通常(Traditional) | |
| 10 | K260319 | K5 wheelchair (16 with swing-away footrest 18 with swing-away footrest 20 with swing-away footrest 16 with elevated foot rest(ELR) 18 with elevated foot rest(ELR) 20 with elevated foot rest(ELR)) | Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.03.31 | 通常(Traditional) | |
| 11 | K253632 | Manual Wheelchair (W50) | Jiangsu Jumao X-Care Medical Equipment Co., , Ltd. | 2026.01.29 | 通常(Traditional) | |
| 12 | K251886 | EmpowerRide NAVIGATOR | Empower Ride, LLC | 2026.01.12 | 通常(Traditional) | |
| 13 | K252828 | Manual Wheelchair (W47) | Jiangsu Jumao X-Care Medical Equipment Co., , Ltd. | 2025.12.05 | 通常(Traditional) | |
| 14 | K252825 | Manual Wheelchair (W45) | Jiangsu Jumao X-Care Medical Equipment Co., , Ltd. | 2025.12.05 | 通常(Traditional) | |
| 15 | K252687 | Manual Wheelchair (HM305-Air1, HM305-Air2) | Suzhou Master Machinery Manufacturing Co.,Ltd | 2025.11.21 | 通常(Traditional) | - |
| 16 | K250576 | Flexx Junior (FLX-J00, FLX-J50) | Karma Mobility Co, Ltd. | 2025.11.04 | 通常(Traditional) | |
| 17 | K252517 | Manual Wheelchair (SYIV100A008) | Ningbo Shenyu Medical Equipment Co.,Ltd | 2025.10.03 | 通常(Traditional) | - |
| 18 | K241374 | Manual Wheelchair (S002, S004, S005, S006, S007, S008, S009) | Anhui Jbh Medical Apparatus Co., Ltd. | 2025.02.28 | 通常(Traditional) | |
| 19 | K243111 | Bowhead ERA Wheelchairs | Bowhead Design Corp. | 2025.01.10 | 通常(Traditional) | |
| 20 | K242722 | Manual Wheelchair (MASY23) | Sichuan Ast Medical Equipment Co., Ltd. | 2024.11.22 | 通常(Traditional) |
出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA(市販前承認)
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告(MAUDE)トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。