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FDA Product Code IOR

Wheelchair, Mechanical

米国回収

40 件

直近 2021.11.24

510(k)

463 件

PMA

0 件

不具合報告

26,015 件

分類情報

デバイス名 Wheelchair, Mechanical
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 890.3850
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 理学療法
定義（原文） A mechanical wheelchair is a manually operated device with wheels that is intended for medical purposes to provide mobility to persons restricted to a sitting position. FDA interprets “mobility to persons restricted to a sitting position” to mean the device type is intended to provide mobility to individuals who have mobility impairments and/or require an assistive device for mobility.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 890.3850 に分類される product code（1 件）

LBEStroller, Adaptive

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。