Wheelchair, Mechanical(IOR)

手動車椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

40

直近 2021.11.24

510(k)

463

PMA

0

不具合報告

26,371

分類情報

Product Code IOR
デバイス名 Wheelchair, Mechanical

手動車椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 890.3850
審査区分 510(k)(市販前届出)
医療専門分野 理学療法
定義 A mechanical wheelchair is a manually operated device with wheels that is intended for medical purposes to provide mobility to persons restricted to a sitting position. FDA interprets “mobility to persons restricted to a sitting position” to mean the device type is intended to provide mobility to individuals who have mobility impairments and/or require an assistive device for mobility.

機械式車椅子とは、座位に限定された者に移動能力を提供する医療目的を意図した、車輪を有する手動操作式器具である。FDAは、座位に限定された者への移動能力の提供を、移動能力に障害を有する個人及び/又は移動のための補助器具を必要とする個人に移動能力を提供することを意図した機器の種類であると解釈している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国では21 CFR 890.3850によりクラスIに分類されており、市販前届出(510(k))の対象ではなく、クラスIに一般的に適用される規制要件の下で管理されます。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される分類であり、多くの場合、市販前届出も市販前承認(PMA)も不要とされます。

米国市場での動向

IOR(Wheelchair, Mechanical)はクラス I の医療機器で、510(k)による市販前届出の対象となっており、累計届出件数は約460件、参入企業数は265社、直近5年間では約40件の届出があります。不具合報告は累計約26,200件で、その大半がMalfunction(不具合)であり、死亡は54件、傷害は約1,100件報告されています。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component(デバイスまたは部品の脱落)、Mechanical Problem(機械的問題)、Break(破損)が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIIが約20件、クラスIおよびIIIの回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2021年9月に開始されています。

この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 890.3850 に分類される product code(1 件)

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1LBE

Stroller, Adaptive

障害者用ベビーカー

I理学療法88

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器(自動推定)

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1聴診器機械式聴診器クラスⅠ1632911.27 億円/年-21.1% 4,390 円/個48.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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この企業の Warning Letter を検索: TiSport, LlcSunrise Medical (US) LLCKarman Healthcare Inc
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0264-2022 IORクラス II2021.09.24TiSport, Llc

Some affected wheelchairs, with transit tie downs, that are used as a passenger seat in a motor vehicle may not be configured in the right orientation to perform as intended if involved in a motor vehicle accident. Some affected wheelchairs can no longer be used as a passenger seat until transit tie downs are replaced with redesigned transit tie downs, verified, and released to the market.

対応中
Z-2294-2019 IORクラス II2018.09.11TiSport, Llc

The anti-tip tubes potentially fail in certain situations and the wheelchairs can tip backwards.

終了
Z-2290-2016 IORクラス II2016.07.01Sunrise Medical (US) LLC

There is an observed failure of the backrest bracket which can fatigue over the life time of the product. When this occurs there is the possibility of the bracket fracturing causing the backrest to detach from the chair frame.

終了
Z-1025-2016 IORクラス II2016.01.27Karman Healthcare Inc

Karman Healthcare, Inc. is recalling Karma Flexx Wheelchair because incorrect size screws and corresponding hardware were installed on the front caster fork brackets.

終了
Z-2467-2015 IORクラス II2015.07.27Sunrise Medical (US) LLC

Quickie IRIS and Zippie IRIS tilt-in-space wheelchairs with MONO Backrest System with Dynamic Backrest may break over time resulting in a fall or injury to occupant.

終了
Z-2466-2015 IORクラス II2015.07.27Sunrise Medical (US) LLC

Quickie IRIS and Zippie IRIS tilt-in-space wheelchairs with MONO Backrest System with Dynamic Backrest may break over time resulting in a fall or injury to occupant.

終了
Z-1020-2015 IORクラス II2014.12.19Sunrise Medical (US) LLC

There is the potential for the height adjustable handle to dislodge due to failing locking mechanisms on specific identified chairs.

終了
Z-1019-2015 IORクラス II2014.12.19Sunrise Medical (US) LLC

There is the potential for the height adjustable handle to dislodge due to failing locking mechanisms on specific identified chairs.

終了
Z-0216-2015 IORクラス II2014.10.10Silver Star Brands

Silver Star Brands is recalling the Transport Chair and Rollator in One because they have received several reports of the wheel assembly failing resulting in damaged wheels..

終了
Z-0453-2014 IORクラス II2013.11.11Sunrise Medical (US) LLC

There is a remote possibility for the plastic latch to deform over the lifetime of use. When this happens there is the possibility for the seat to become dislodged from the base. And when not using the positioning strap, there is a risk that the occupant could slide out of the seat and sustain injury.

終了
Z-0503-2015 IORクラス II2013.08.26Snug Seat Inc

The bolts, which secure the handles, on the Crocodile (size 3) could break, causing the handle to dislodge.

終了
Z-0809-2013 IORクラス II2013.01.18CHENICA INC.

The wheelchairs may not meet the specifications of WC-19 (crash testing), therefore the WC-19 verbiage and corresponding logo are removed from the flyers on the Gunnell Rehab Series of Wheelchairs (GRSW).

完了
Z-0785-2013 IORクラス II2012.09.10Invacare Corporation

The potential exists for the wheel to rotate freely despite engagement of hub brake.

終了
Z-2113-2012 IORクラス II2012.06.26Sunrise Medical (US) LLC

Reports of injury when the Padded Swing Away Armrest is used for full body weight. Owner's manual states that armrest is only designed for resting of forearm.

終了
Z-2695-2014 IORクラス II2012.06.12Pdg Product Design Group Inc

The hex bolt head might shear and cause the axle plate to detach from the lower frame of the wheelchair and could collapse the wheels while in use.

終了
Z-0634-2014 IORクラス II2012.04.16Invacare Corporation

The wheels on Tracer IV wheelchairs (Tracer IV 24" seat width, 450 lbs. weight capacity manual wheel chair) were warped and wobbled when rolled.

終了
Z-3161-2011 IOR
Z-1772-2008 IOR
Z-1771-2008 IOR
Z-1770-2008 IOR

510(k)(市販前届出)

全 463 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K261571 Manual Wheelchair (H008, PCK7)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.2026.08.06通常(Traditional) PDF
2K252370 GEN 4 JOY WheelchairFree Wheelchair Mission2026.07.24通常(Traditional) PDF
3K261076 Caregiver-assisted wheelchair (MS02);Caregiver-assisted wheelchair (MA02)GuangDong Yong Yi Rehabilitation Equipment Technology Co., Ltd.2026.06.22通常(Traditional) PDF
4K261075 Manual Wheelchair (MS01);Manual Wheelchair (MA01)GuangDong Yong Yi Rehabilitation Equipment Technology Co., Ltd.2026.06.22通常(Traditional) PDF
5K260849 ICON 35; ICON 45; ICON 60; ICON 30FAFRehasense USA, Inc.2026.06.11通常(Traditional)
6K260642 Manual Wheelchair (LW01108)Anhui Longway Medical Technology Co., Ltd.2026.06.02通常(Traditional)
7K260295 Helio Kids; Apex PMotion Composites2026.05.28通常(Traditional) PDF
8K254141 Manual Wheelchair (DY01903(2))Guangdong Dayang Medical Technology Co., Ltd.2026.05.21通常(Traditional) PDF
9K260121 Manual Wheelchair (7101L, 7102LHD)Foshan Nanhai Hongchen Medical Equipment Co., Ltd.2026.04.28通常(Traditional) PDF
10K260319 K5 wheelchair (16” with swing-away footrest 18” with swing-away footrest 20” with swing-away footrest 16” with elevated foot rest(ELR) 18” with elevated foot rest(ELR) 20” with elevated foot rest(ELR))Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.2026.03.31通常(Traditional) PDF
11K253632 Manual Wheelchair (W50)Jiangsu Jumao X-Care Medical Equipment Co., , Ltd.2026.01.29通常(Traditional) PDF
12K251886 EmpowerRide NAVIGATOREmpower Ride, LLC2026.01.12通常(Traditional) PDF
13K252828 Manual Wheelchair (W47)Jiangsu Jumao X-Care Medical Equipment Co., , Ltd.2025.12.05通常(Traditional) PDF
14K252825 Manual Wheelchair (W45)Jiangsu Jumao X-Care Medical Equipment Co., , Ltd.2025.12.05通常(Traditional) PDF
15K252687 Manual Wheelchair (HM305-Air1, HM305-Air2)Suzhou Master Machinery Manufacturing Co.,Ltd2025.11.21通常(Traditional)
16K250576 Flexx Junior (FLX-J00, FLX-J50)Karma Mobility Co, Ltd.2025.11.04通常(Traditional) PDF
17K252517 Manual Wheelchair (SYIV100A008)Ningbo Shenyu Medical Equipment Co.,Ltd2025.10.03通常(Traditional)
18K241374 Manual Wheelchair (S002, S004, S005, S006, S007, S008, S009)Anhui Jbh Medical Apparatus Co., Ltd.2025.02.28通常(Traditional) PDF
19K243111 Bowhead ERA WheelchairsBowhead Design Corp.2025.01.10通常(Traditional) PDF
20K242722 Manual Wheelchair (MASY23)Sichuan Ast Medical Equipment Co., Ltd.2024.11.22通常(Traditional) PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA(市販前承認)

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告(MAUDE)トレンド

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各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

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