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Radioimmunoassay, Phencyclidine（LCL）
フェンサイクリジン ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LCL |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Phencyclidine フェンサイクリジン ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、生体試料中に含まれるフェンサイクリジン（PCP）を、放射性同位元素を用いた免疫測定法（ラジオイムノアッセイ）により検出・定量するための体外診断用試薬または測定システムです。米国FDAの機器分類ではデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査の対象となっています。510(k)は、既に合法的に市販されている類似機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は11件で、7社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年2月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K011275 | PSYCHEMEDICS RIA PHENCYCLIDINE ASSAY | Psychemedics Corp. | 2002.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K994093 | AT WORK DRUG TEST, MODEL 9145-25C; MODEL 9177-25C | Phamatech | 1999.12.16 | 特別（Special） | |
| 3 | K913864 | PCP DIRECT RIA KIT (I-125) | Immunalysis Corporation | 1991.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K890882 | ABUSCREEN FP FOR PHENCYCLIDINE | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1989.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K882179 | EMIT HVA PHENCYCLIDINE ASSAY | Syva Co. | 1988.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K880011 | REVISED LABELING FOR ADX PHENCYCLIDINE | Abbott Laboratories | 1988.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K874626 | REVISED LABELING FOR SYVA PHENCYCLIDINE ASSAYS | Syva Co. | 1988.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K874484 | REVISED LABELING FOR TDX PHENCYCLIDINE | Abbott Laboratories | 1987.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K830481 | ABUSCREEN RADIOIMMUNOASSAY-PHENCYCLIDINE | Hoffmann-La Roche, Inc. | 1983.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K800514 | PHENCYCLIDINE DIRECT BLOOD RIA KIT | Immunalysis Corporation | 1980.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K790655 | ABUSCREEN RIA FOR PHENCYCLIDINE | Hoffmann-La Roche, Inc. | 1979.06.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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