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Colorimetry, Acetaminophen（LDP）

アセトアミノフェン比色測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

12 件

直近 2018.05.02

510(k)

37 件

PMA

0 件

不具合報告

44 件

分類情報

Product Code LDP
デバイス名 Colorimetry, Acetaminophen

アセトアミノフェン比色測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3030
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、血液や尿などの検体中に含まれるアセトアミノフェンの濃度を比色法によって測定するための臨床毒性学検査用の機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで承認を得る審査区分となっています。

米国市場での動向

米国FDAの510(k)区分において、本製品分類は累計約40件の届出があり、参入企業数は約30社、直近5年間の届出は2件です。不具合報告（MDR）は累計約40件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は確認されておらず、傷害報告は約6件です。主な問題としてはLow Test Results（低値異常）、High Test Results（高値異常）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収については累計約10件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが約7件、最新の回収開始は2018年1月です。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 12 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Roche Diagnostics CorporationBeckman Coulter Inc.Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1519-2018 LDPクラス II2018.01.02Roche Diagnostics Corporation

The previous version of method sheets for the Acetaminophen assay on the COBAS INTEGRA 400 plus/800/800 CTS analyzers and the MODULAR ANALYTICS P module are missing the following statement in the Limitations-interference section: "In very rare cases, gammopathy, in particular type IgM (Waldenstr¿m s macroglobulinemia), may cause unreliable results."

終了
Z-3118-2017 LDPクラス II2017.07.20Beckman Coulter Inc.

Reagent carryover from Sekisui ACTH when utilized on the BEC AU 680 analyzer may lead to falsely elevated BEC Lipase recovery exceeding the total precision specification.

終了
Z-1171-2016 LDPクラス II2016.01.22Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.

Crystal formation in the Color Reagent (R2) when left on board automated analyzers causing samples to under recover

終了
Z-2416-2015 LDPクラス II2015.06.30Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

A change in the concentration of N-acetylcysteine (NAC) that may cause interference for the ADVIA¿ Chemistry Systems Acetaminophen assay for certain lots.

終了
Z-0292-2014 LDPクラス II2013.06.12Ortho-Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues.

終了
Z-2460-2012 LDPクラス II2012.07.12Alere San Diego, Inc.

Alere San Diego is recalling Alere Triage TOX Drug Screen because there is a possibility that after installing the code chip provided with the affected lots: AMP, BAR, and PCP, the threshold ranges may not be consistently set correctly in all meters.

終了
Z-1902-2012 LDPクラス II2012.05.29Sekisui Diagnostics Llc

Discoloration of the acetaminophen enzyme reagent (R1), generates a high calibration factor and erratic control recovery.

終了
Z-2405-2008 LDP－－－－－
Z-1680-2011 LDP－－－－－
Z-1679-2011 LDP－－－－－
Z-1233-2007 LDP－－－－－
Z-1026-04 LDP－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 37 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K261364 Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.2026.07.24通常（Traditional） PDF
2K202644 AcetaminophenSekisui Diagnostics P.E.I., Inc.2022.02.18通常（Traditional） PDF
3K180835 SEKURE Acetaminophen L3K AssaySekisui Diagnostics P.E.I., Inc.2019.02.08通常（Traditional） PDF
4K110726 ROCHE ACETAMINOPHEN ASSAYRoche Diagnostics2011.12.23通常（Traditional） PDF
5K100200 ADVIA CHEMISTRY ACETAMINOPHEN REAGENT, MODEL REF 07989138Siemens Healthcare Diagnostics2010.08.02通常（Traditional） PDF
6K081938 ACETAMINOPHEN L3K ASSAY, AND ACETAMINOPHEN L3K ASSAY, MODELS 506-10, 506-30Genzyme Diagnostics P.E.I., Inc.2009.05.01通常（Traditional） PDF
7K061655 DIMENSION VISTA FLEX REAGENT CARTRIDGESDade Behring, Inc.2006.07.10特別（Special） PDF
8K043242 TRIAGE TOX DRUG SCREENBiosite Incorporated2005.02.28通常（Traditional） PDF
9K042330 ACETAMINOPHEN-SL ASSAYDiagnostic Chemicals , Ltd.2005.01.07通常（Traditional）－
10K020792 ACETAMINOPHEN ASSAY FOR THE ADVIA INTEGRATED MODULAR SYSTEMBayer Diagnostics Corp.2002.07.11通常（Traditional） PDF
11K013757 ROCHE ACETAMINOPHENRoche Diagnostics Corp.2002.01.08通常（Traditional） PDF
12K011465 SYNCHRON CX PRO CLINICAL SYSTEMS, MODEL CX4 PRO, CX5 PRO, CX7 PRO, CX9 PROBeckman Coulter, Inc.2001.06.08特別（Special） PDF
13K002974 EMIT TOX ACETAMINOPHEN ASSAY, MODEL 7A319UL; EMIT TOX ECETAMINOPHEN CALIBRATORS, MODEL 7A409ULDade Behring, Inc.2000.10.11通常（Traditional） PDF
14K000494 SYNCHRON SYSTEMS ACETAMINOPHEN (ACTM) REAGENTBeckman Coulter, Inc.2000.04.14通常（Traditional） PDF
15K991598 COBAS INTEGRA ACETAMINOPHENRoche Diagnostics Corp.1999.07.22通常（Traditional） PDF
16K981059 ACETAMINOPHEN-SL ASSAY, CATALOGUE # 505-10, 505-30.Diagnostic Chemicals , Ltd.1998.05.12通常（Traditional）－
17K980031 ACETAMINOPHEN ASSAY (ACE), CATALOGUE NUMBER 503-10Diagnostic Chemicals , Ltd.1998.03.03通常（Traditional）－
18K963244 ACETAMINOPHEN FLEX REAGENT CARTRIDGEDade Intl., Inc.1996.09.23通常（Traditional） PDF
19K961373 ACETAMINOPHEN SERUM TOX EIA ASSAYDiagnostic Reagents, Inc.1996.07.08通常（Traditional）－
20K954933 EKTACHEM CLINICAL CHEMISTRY SLIDE FOR ACETAMINOPHENJohnson & Johnson Clinical Diagnostics, Inc.1995.12.18通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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