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Implant, Anti-Gastroesophageal Reflux（LEI）
胃食道逆流防止用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.06.06
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分類情報
| Product Code | LEI |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Anti-Gastroesophageal Reflux 胃食道逆流防止用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、胃食道逆流症の治療を目的として体内に留置されるインプラント型の医療機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性および安全性を確認するために市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。 米国市場での動向 本製品はPMA(市販前承認)区分で、本承認2件、一部変更承認45件が累計で行われており、最新の判定は2026年1月です。不具合報告は累計約2,200件で、その大半が傷害(Injury)であり、死亡報告は2件となっています。主な問題としては、Device Appears to Trigger Rejection(装置の拒絶反応)、Patient Device Interaction Problem(患者と装置の相互作用の問題)、Detachment of Device or Device Component(装置または部品の脱離)が挙げられています。回収は累計5件でいずれもクラスIIであり、最新の回収は2018年4月に開始され、主な根本原因はNonconforming Material/Component(規格不適合の材料・部品)とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 消化管用逆流防止補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2041-2018 LEI | クラス II | 2018.04.20 | Torax Medical, Inc. | Possible out of specification condition which may allow a bead component to separate from an adjacent wire link. This condition may result in a discontinuous or open LINX device. | 終了 |
| Z-2040-2018 LEI | クラス II | 2018.04.20 | Torax Medical, Inc. | Possible out of specification condition which may allow a bead component to separate from an adjacent wire link. This condition may result in a discontinuous or open LINX device. | 終了 |
| Z-2039-2018 LEI | クラス II | 2018.04.20 | Torax Medical, Inc. | Possible out of specification condition which may allow a bead component to separate from an adjacent wire link. This condition may result in a discontinuous or open LINX device. | 終了 |
| Z-2038-2018 LEI | クラス II | 2018.04.20 | Torax Medical, Inc. | Possible out of specification condition which may allow a bead component to separate from an adjacent wire link. This condition may result in a discontinuous or open LINX device. | 終了 |
| Z-2037-2018 LEI | クラス II | 2018.04.20 | Torax Medical, Inc. | Possible out of specification condition which may allow a bead component to separate from an adjacent wire link. This condition may result in a discontinuous or open LINX device. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 47 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P100049/S041 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2026.01.16 |
| P100049/S040 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2026.01.16 |
| P100049/S038 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2025.10.08 |
| P100049/S037 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2024.02.22 |
| P100049/S036 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2023.12.19 |
| P100049/S035 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2023.12.14 |
| P100049/S033 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2022.10.04 |
| P100049/S029 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2022.08.26 |
| P100049/S034 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2022.06.09 |
| P100049/S032 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2022.01.07 |
| P100049/S031 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2022.01.07 |
| P100049/S030 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2022.01.07 |
| P100049/S027 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2020.06.29 |
| P100049/S028 | Linx Reflux Management System | Torax Medical | 2019.12.10 |
| P100049/S026 | LINX Reflux Mnagement System | Torax Medical | 2019.07.15 |
| P100049/S025 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2018.11.09 |
| P100049/S024 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2018.10.16 |
| P100049/S023 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2018.09.06 |
| P100049/S022 | LINX Reflux Management System | Torax Medical | 2018.07.23 |
| P100049/S021 | Linx Reflux Management System | Torax Medical | 2018.03.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.31
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