'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Aids, Speech Training For The Hearing Impaired (Ac-Powered And Patient-Contact)（LEZ）
聴覚障害者用発話訓練器（AC電源式・患者接触型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2014.02.26
3 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | LEZ |
|---|---|
| デバイス名 | Aids, Speech Training For The Hearing Impaired (Ac-Powered And Patient-Contact) 聴覚障害者用発話訓練器（AC電源式・患者接触型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は聴覚障害を持つ人の発話訓練を目的として使用される、交流電源を用いた患者接触型の機器です。米国においては明確なデバイスクラス（クラスI・II・III）が割り当てられていない未分類（Unclassified）の医療機器として扱われており、審査区分としては取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされています。これは、510(k)による市販前届出やPMAによる市販前承認といった通常の市販前審査プロセスを経ることなく、規制当局の裁量により取締りの実施が判断される機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2009年8月です。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2005年7月に開始され、主な根本原因は設計（Device Design）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0988-2014 LEZ | クラス II | 2005.07.01 | Siemens Hearing Instruments, Inc | Siemens became aware of an issue where an infant or child could open the tamper resistant battery compartment of the Siemens Prisma 2K hearing aid under certain unintended use conditions. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。