Aids, Speech Training For The Hearing Impaired (Battery-Operated Or Non-Patient)（LFA）

聴覚障害者用発話訓練補助器具（電池駆動式又は非患者接触式）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LFA
デバイス名	Aids, Speech Training For The Hearing Impaired (Battery-Operated Or Non-Patient) 聴覚障害者用発話訓練補助器具（電池駆動式又は非患者接触式）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてデバイスクラスが「未分類（Unclassified）」とされている機器です。これは、クラスI・II・IIIのいずれにも正式に分類されておらず、FDAが規制上の裁量（Enforcement Discretion）により、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）などの通常求められる規制手続きを実務上適用しない取り扱いとしていることを意味します。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計件数は2件、参入企業数は1社で、最新の判定は1979年4月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。PMAの承認実績はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K790554	EXETER LIP SEAL	Exeter Medical Labs, Inc.	1979.04.10	通常（Traditional）	－
2	K781522	THE VISUAL SPEECH AID	Exeter Medical Labs, Inc.	1978.11.08	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。