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Button, Nasal Septal（LFB）
鼻中隔ボタン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.03.08
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分類情報
| Product Code | LFB |
|---|---|
| デバイス名 | Button, Nasal Septal 鼻中隔ボタン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は鼻中隔に留置して用いる医療機器です。米国FDAの規制上は未分類（Unclassified）とされており、通常のクラスI・II・IIIのいずれにも区分されていませんが、市販前届出（510(k)）による審査対象として扱われています。 米国市場での動向 LFB(Button, Nasal Septal)は、510(k)による市販前届出が累計約10件、参入企業数は約10社で、直近5年間の新規申請は確認されていません。最新の判定は2013年9月です。不具合報告は累計7件で、内訳は死亡0件、傷害4件、不具合3件となっています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年に1件の回収があり、最新の回収開始は2023年1月で、主な根本原因はPackaging process control / Process controlとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K131745 | BLOM-SINGER SEPTAL PERFORATION PROSTHESIS | Helix Medical, LLC | 2013.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K013696 | SILMED NASAL SEPTAL BUTTON | Silmed, Inc. | 2001.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K982667 | MICROMEDICS NASAL SEPTAL BUTTON | Micromedics, Inc. | 1998.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K972060 | NASAL SEPTAL BUTTON | Boston Medical Products, Inc. | 1997.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K920994 | HOOD NASAL SEPTAL BUTTON | Hood Laboratories | 1992.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K901366 | INVOTEC SEPTAL BUTTON | Invotec International, Inc. | 1990.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K871072 | OMEGA NASAL SEPTAL BUTTON | Omega Silicone, Inc. | 1987.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K871200 | CUI NASAL SEPTUM BUTTON | Cox-Uphuff Intl. | 1987.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K862497 | MICROTEK SEPTAL BUTTON | Microtek Medical, Inc. | 1986.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K850492 | NASAL SEPTAL BUTTON | Santa Barbara Medco, Inc. | 1985.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K822637 | NASAL SEPTAL BUTTONS | Abco Dealers, Inc. | 1982.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K781529 | SEPTAL BUTTON | Xomed, Inc. | 1978.10.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。