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Saliva, Artificial（LFD）
人工唾液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2025.07.02
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411 件
分類情報
| Product Code | LFD |
|---|---|
| デバイス名 | Saliva, Artificial 人工唾液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は唾液分泌の減少や口腔乾燥の症状を有する患者に対し、唾液の代替として用いられる製剤です。米国においては未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、市販に際しては安全性・有効性に関するデータを添えて届出を行うことが求められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約50件届出されており、参入企業は約40社、直近5年では約6件、最新の判定は2026年2月です。PMAは本承認が1件のみで、最新の判定は1979年9月です。不具合報告は累計約410件で、死亡18件、傷害が約300件と大半を占め、主な問題として製品品質問題（Product Quality Problem）、欠陥製品（Defective Device）、機械的問題（Mechanical Problem）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが3件、クラスIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収開始は2025年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2012-2025 LFD | クラス II | 2025.06.11 | RECORDATI RARE DISEASES INC. | Out of specification stability test result for the Caphosol B solution from process validation lots | 対応中 |
| Z-1182-2021 LFD | クラス II | 2021.02.18 | Sunstar Americas, Inc. | The product may be contaminated with Burkholderia cepacia | 終了 |
| Z-0272-2014 LFD | クラス II | 2013.10.17 | GlaxoSmithKline, LLC. | Label indicates, "Sweetened with xylitol and Sorbitol", however product does not contain sorbitol. | 終了 |
| Z-0820-05 LFD | － | － | － | － | － |
| Z-0641-04 LFD | － | － | － | － | － |
| Z-0497-2007 LFD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 50 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253778 | Allday Moisturizing Rinse | Elevate Oral Care | 2026.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250390 | CloSYS® Dry Mouth Sensitive Mouth Rinse | Rowpar Pharmaceuticals, Inc. | 2025.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240508 | Salivea Dry Mouth Moisturizing Gel (Dry Mouth Moisturizing Gel) | Laclede, Inc. | 2024.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K234015 | Caphosol® Artifical Saliva (32 doses sachet box) | Eusa Pharma (Uk) Limited | 2024.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231205 | GuruNanda Dry Mouth Oral Rinse and GuruNanda Dry Mouth Oral Spray | Gurunanda, LLC | 2023.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K202689 | Dentilube Spray | Oxy2plus, LLC | 2021.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K203567 | Oral-B Dry Mouth Oral Rinse | The Procter & Gamble Company | 2021.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K201277 | Oral-B Dry Mouth Oral Rinse | The Procter & Gamble Company | 2020.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K181839 | CVS Health Dry Mouth Spray, OraLabs Dry Mouth Spray | Oralabs, Inc. | 2019.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K190144 | MucoPEG | Sunbio, Inc. | 2019.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K181194 | SmartMouth DryMouth Oral Rinse | Triumph Pharmaceuticals, Inc. | 2019.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K180680 | Salivea Dry Mouth Mouthwash, Salivea Dry Mouth Mouthspray | Laclede, Inc. | 2018.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K173808 | Voutia | Jeffrey Ward Cash, Dds | 2018.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K181134 | GUM HYDRAL Dry Mouth Oral Gel, GUM HYDRAL Dry Mouth Oral Rinse, GUM HYDRAL Dry Mouth Oral Spray | Sunstar Americas, Inc. | 2018.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K173237 | Moisyn Dry Mouth Oral Rinse, Moisyn Dry Mouth Oral Mist, Moisyn Free Dry Mouth Oral Rinse, Moisyn Free Dry Mouth Oral Mist | Syendgen, Inc. | 2018.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K171542 | TheraBreath Dry Mouth Oral Rinse, TheraBreath Dry Mouth Lozenges | Dr. Harold Katz, LLC (Dba Therabreath | 2018.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K163029 | Hydris Oral Rinse | Biopharm Consult, LLC | 2017.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K163476 | Lubricity | You First Services, Incorporated | 2017.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K162167 | Caphosol Artifical Saliva Tablets | Eusa Pharma (Uk) Limited | 2017.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K152201 | MedActive Oral Gel and Spray | Medactive Oral Pharmaceuticals, LLC | 2015.12.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P790016 | SALIVART | Westport Pharmaceuticals, Inc. | 1979.09.19 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.07
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