Gonococcal Antibody Tests（LGB）

淋菌抗体検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LGB
デバイス名	Gonococcal Antibody Tests 淋菌抗体検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	866.3290
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い区分とされ、市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査手続きである市販前承認（PMA）による安全性・有効性の実証が求められます。米国市場での動向本製品は PMA（市販前承認）区分の品目で、1979年7月に本承認が1件行われており、一部変更承認や510(k)の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で確認されておらず、直近5年間の報告もありません。回収は累計1件記録されていますが、重篤度クラスの内訳は示されておらず、主な根本原因として工程管理（Process control）が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2856-2011 LGB	－	－	－	－	－

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P770001	FLUORESCENT GONORRHEA TEST-HEATED (FGT-H)	Fisher Scientific Co., LLC	1979.07.18

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。