Fluorescence Polarization Immunoassay, Amibacin（LGJ）

アミカシン蛍光偏光免疫測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	LGJ
デバイス名	Fluorescence Polarization Immunoassay, Amibacin アミカシン蛍光偏光免疫測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3035
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、蛍光偏光免疫測定法（FPIA）を用いて検体中のアミカシン濃度を測定するための体外診断用医療機器です。米国では21 CFR 862.3035に基づきクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能となります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能に関する特別要求事項（スペシャルコントロール）を満たすことで安全性・有効性が確保されます。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業数も3社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K991597	COBAS INTEGRA AMIKACIN MAB	Roche Diagnostics Corp.	1999.07.22	通常（Traditional）	PDF
2	K941712	COBAS-FP REAGENTS AND CALIBRATORS	Roche Diagnostic Systems, Inc.	1994.06.13	通常（Traditional）	－
3	K862248	AMIKACIN KIT (FPIA)	Windsor Laboratories, Inc.	1986.08.04	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。