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Radioimmunoassay, Amikacin（KLQ）
アミカシン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KLQ |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Amikacin アミカシン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3035 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血中などの試料中に含まれるアミノグリコシド系抗生物質アミカシンの濃度を、放射免疫測定法（ラジオイムノアッセイ）により測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約20件、参入企業数は18社となっており、最新の判定は2005年11月です。直近5年間の510(k)届出はありません。不具合報告は累計約6件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてHigh Test Results（検査結果過大）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精確な結果または測定値）、Low Test Results（検査結果過小）が挙げられており、回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3035 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K052815 | QMS AMIKACIN REAGENTS | Seradyn, Inc. | 2005.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K033884 | RANDOX AMIKACIN | Randox Laboratories, Ltd. | 2004.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K955570 | INNOFLUOR AMIKACIN ASSAY SYSTEM | Oxis Intl., Inc. | 1996.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K903100 | INNOFLUOR (TM) AMIKACIN REAGENT SET | Innotron of Oregon, Inc. | 1990.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K894517 | FPR AMIKACIN KIT | Colony Laboratories, Inc. | 1989.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K852317 | COBAS FP REAGEN FOR AMIKACIN & AMIKACIN CALIBRATOR | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1985.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K843211 | AMIKACIN ANALYTICAL TEST PACK ACA | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1984.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K841161 | IMMPULSE AMIKACIN ASSAY REAGENTS | Paragon Diagnostics, Inc. | 1984.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K840193 | EMIT QST AMIKACIN ASSAY | Syva Co. | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K832336 | STRATUS AMIKACIN FLUOROMETRIC | American Dade | 1983.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K822657 | EMIT-AMD AMIKACIN ASSAY | Dade Behring, Inc. | 1982.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K821771 | MACRO-VUE CARD TEST, AMIKACIN | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1982.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K820781 | COAT-A-COUNT AMIKACIN IRA | Diagnostic Products Corp. | 1982.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K813541 | AMIKACIN FLUORESCENT IMMUNOASSAY | American Diagnostic Corp. | 1982.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K811026 | AMES TDA TM AMIKACIN TEST | Miles Laboratories, Inc. | 1981.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K802877 | AMIKACIN RIA KIT | Antibodies, Inc. | 1980.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K802669 | CYBREX AMIKACIN | Abbott Laboratories | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K801130 | AMES TDA AMIKACIN | Miles Laboratories, Inc. | 1980.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K800517 | TOBRAM E.R.A. TM | P-L Biochemicals, Inc. | 1980.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K780494 | AMIKACIN | Diagnostic Products Corp. | 1978.04.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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