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Chamber, Patient Isolation（LGM）

患者隔離チャンバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2014.09.17

510(k)

12 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code LGM
デバイス名 Chamber, Patient Isolation

患者隔離チャンバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.5450
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中リスクの医療機器を指し、市販前届出により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められます。

米国市場での動向

本製品コードの510(k)は累計約10件で、参入企業数は12社、直近5年では約1件の実績があり、最新の判定は2024年1月です。不具合報告は累計約3件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに分類され、最新の回収は2014年6月に開始されており、主な根本原因として「表示の虚偽・誤解を招く内容（Labeling False and Misleading）」が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5450 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1LGN

Chamber, Patient Transport Isolation

患者搬送用アイソレーションチャンバー

II一般病院用2———
2FRR

Chamber, Reverse Isolation, Patient Care

患者逆隔離用チャンバー

II一般病院用1—1—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1呼吸補助器低圧酸素患者治療装置クラスⅢ——————
2気胸器及び気腹器腹部減圧チャンバクラスⅡ——————
3呼吸補助器高圧酸素患者治療装置クラスⅢ2562.92 億円/年-29.4% 1,252.31 万円/個43.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Life Force of Tampa, LLC
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2625-2014 LGMクラス II2014.06.27Life Force of Tampa, LLC

The Life Force chamber is marketed and promoted as a medical device, intended for use in the diagnosis of disease or other conditions or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or is intended to affect the structure or function of the body. Life Force of Tampa does not have an approved application for premarket approval in effect, or an approved application for an investigat

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 12 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K231256 Carecube Negative Pressure Isolation ChamberCarecubes, Inc.2024.01.03通常（Traditional） PDF
2K163223 ORCA (tm) - Operational Rescue Containment ApparatusIsovac Products, LLC2017.11.02通常（Traditional） PDF
3K080117 PATIENT ISOLATION UNIT, MODEL G019-1000Gentex Corporation2009.01.30通常（Traditional）－
4K022260 FAILSAFE - PORTABLE INFECTION CONTROL SYSTEMSIsolation Systems, Inc.2002.08.29通常（Traditional）－
5K944133 MTB 1043 TREATMENT BOOTHMark Solutions, Inc.1995.09.07通常（Traditional） PDF
6K912444 MICROBACT 12A SYSTEM, 12B SYSTEM, AND 24E SYSTEMRadiometer America, Inc.1992.02.18通常（Traditional）－
7K896721 MODEL 7-AT TREATMENT CHAMBERJ. H. Emerson Co.1990.01.22通常（Traditional）－
8K884295 SURGICAL APPAREL, ISOLATION GOWN,MASK,CAP,SLEEVESaybrex Intl., Inc.1988.11.08通常（Traditional）－
9K874306 INFECTIOUS DISEASE PROTECTION KIT, DISPOSABLEBusse Hospital Disposables, Inc.1988.03.22通常（Traditional）－
10K864116 ANAGO ISOLATION MASK (#80-950)Anago, Inc.1986.11.25通常（Traditional）－
11K831062 ISOLATION MASK I.C.S.American Threshold Industries, Inc.1983.04.13通常（Traditional）－
12K790657 STRETCHER TRANSIT ISOLATER #122Vickers America Medical Corp.1979.07.03通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。