Controller, Closed-Loop Blood Glucose（LHE）

閉ループ式血糖コントローラこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	LHE
デバイス名	Controller, Closed-Loop Blood Glucose 閉ループ式血糖コントローラこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血糖値の測定結果に基づき、インスリン等の投与を自動的に制御する閉ループ方式の血糖コントローラです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前に有効性と安全性を科学的に検証するPMA（市販前承認）による厳格な審査を経る必要があります。米国市場での動向本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認2件、一部変更承認3件が確認されており、最新の判定は1983年8月となっています。不具合報告は累計約3件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件、その他1件であり、死亡報告は確認されていません。直近5年間の不具合報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 5 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P790028/S002	BIOSTATOR GCIIS	Bayer Healthcare	1983.08.08
P800032/S001	BIOSTATOR GLUCOSE CONTROLLER	Miles Laboratories, Inc.	1983.06.02
P790028/S001	BIOSTATOR GCIIS	Bayer Healthcare	1982.11.18
P800032	BIOSTATOR GLUCOSE CONTROLLER	Miles Laboratories, Inc.	1981.05.28
P790028	BIOSTATOR GCIIS	Bayer Healthcare	1980.12.04

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。