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System, Thermographic, Liquid Crystal（LHM）
液晶式サーモグラフィシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LHM |
|---|---|
| デバイス名 | System, Thermographic, Liquid Crystal 液晶式サーモグラフィシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2982 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、液晶material の温度変化に伴う色調変化を利用して体表面の温度分布を可視化し、婦人科領域などにおける診断補助情報を得るための装置です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として、市販前に安全性及び有効性に関する基本的な情報を提出することが求められています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年10月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡や不具合の報告はなく、最新の報告は2015年1月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2982 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KXZ | System, Thermographic, Liquid Crystal, Powered (Adjunctive Use) 液晶式サーモグラフィシステム（補助的使用、電動式） | III | 産婦人科 | 7 | — | — | — |
| 2 | KYA | System, Thermographic, Liquid Crystal, Nonpowered (Adjunctive Use) 液晶式非電動サーモグラフィシステム（補助用） | I | 産婦人科 | 5 | — | 1 | — |
| 3 | LHR | System, Thermographic, Liquid Crystal (Sole Diagnostic Screen) | III | 産婦人科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 電動式液晶サーモグラフィ装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 電動式液晶サーモグラフィ装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 液晶サーモグラフィシートクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 赤外線サーモグラフィ装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | マイクロ波サーモグラフィ装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K872962 | BREAST-SCAN(TM) | Thermascan, Inc. | 1987.10.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。