System, Thermographic, Liquid Crystal（LHM）

液晶式サーモグラフィシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	LHM
デバイス名	System, Thermographic, Liquid Crystal 液晶式サーモグラフィシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	884.2982
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、液晶material の温度変化に伴う色調変化を利用して体表面の温度分布を可視化し、婦人科領域などにおける診断補助情報を得るための装置です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として、市販前に安全性及び有効性に関する基本的な情報を提出することが求められています。米国市場での動向本製品コードの510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年10月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡や不具合の報告はなく、最新の報告は2015年1月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K872962	BREAST-SCAN(TM)	Thermascan, Inc.	1987.10.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。