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Radioassay, Intrinsic Factor Blocking Antibody（LIG）
内因子遮断抗体ラジオアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LIG |
|---|---|
| デバイス名 | Radioassay, Intrinsic Factor Blocking Antibody 内因子遮断抗体ラジオアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血清中に存在する内因子遮断抗体を放射免疫測定法（ラジオアッセイ）によって検出するための体外診断用検査機器です。悪性貧血の診断に関連する自己抗体の有無を調べる目的で用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による規制対象として審査が行われます。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)区分で、これまでに8件の届出があり、6社が参入しています。直近5年では1件の届出があり、最新の判定は2024年5月です。不具事象報告は累計2件で、いずれも不具合（Malfunction）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計3件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも該当する件数は確認されておらず、直近5年の回収はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1810 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CDD | Radioassay, Vitamin B12 ビタミンB12測定用ラジオアッセイ | II | 臨床化学 | 78 | — | 358 | 12 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240800 | Access Intrinsic Factor Ab | Beckman Coulter, Inc. | 2024.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K071346 | IMMULISA INTRINSIC FACTOR ANTIBODY ELISA | Immco Diagnostics, Inc. | 2007.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K061841 | QUANTA LITE INTRINSIC FACTOR ELISA | Inova Diagnostics, Inc. | 2006.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K033603 | INSTRINSIC FACTOR AB, CALIBRATORS, AND QC ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS, MODELS 387992, 387993, 387999 | Beckman Coulter, Inc. | 2003.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K993251 | IMMULITE 2000 VITAMIN B12, MODEL L2KVB2, L2KVB6 | Diagnostic Products Corp. | 1999.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K984108 | ABBOTT ARCHITECT B12 | Abbott Laboratories | 1999.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K903218 | IMX B12 | Abbott Laboratories | 1990.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K811927 | 1F BLOCKING ANTIBODY(57 CO) RADIOASSAY | Corning Medical & Scientific | 1982.04.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。