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Monitor, Penile Tumescence（LIL）
陰茎腫脹モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LIL |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Penile Tumescence 陰茎腫脹モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、陰茎の腫脹（勃起に伴う変化）を測定・記録するモニタ装置です。米国では市販前届出（510(k)）の審査区分に位置付けられていますが、デバイスクラスについては未分類（Unclassified）とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも正式に区分されていない状態を意味します。このような未分類の扱いは、規制上の分類が確定する前の暫定的な状態や、個別の規制動向によって生じることがあります。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は26件で、19社が申請を行っていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K061676 | RIGIDOMETER, MODEL DIR-4U | Uroan 21 | 2006.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K062042 | PLETHORA SOLUTIONS SEXUAL ASSESSMENT MONITOR (SAM) | Plethora Solutions | 2006.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K052929 | PREFTEST PROFESSIONAL SUITE | Limestone Technologies, Inc. | 2006.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K033126 | MONARCH 21 PENILE PLETHYSMOGRAPH SYSTEM | Behavioral Technology, Inc. | 2003.10.29 | 特別（Special） | |
| 5 | K000194 | DIGITAL INFLECTION RIGIDOMETER (DIR) | Uroan Xxi Electromedicina | 2000.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K991479 | VISER PENILE TUMESCENCE MONITOR | Laborie Medical Tech Corp. | 1999.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K980627 | NEVA SYSTEM | Urometrics, Inc. | 1998.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K940128 | CAT-400UL PENILE PLETHYSMOGRAPH | Farrall Instruments, Inc. | 1995.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K936115 | CAT-600 PENILE PLETHYSMOGRAPH | Farrall Instruments, Inc. | 1995.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K941781 | RIGISCAN PLUS RIGIDITY ASSESSMENT SYSTEM | Dacomed Corp. | 1994.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K925931 | RT2 RIGIDITY AND TUMESCENCE TEST | Compass Medical Technologies, Inc. | 1992.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K880903 | BARD (R) ESKA ERECTIOMETER | C.R. Bard, Inc. | 1988.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K875333 | SURGITEK NPT MONITOR | Surgitek | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K870983 | NOCTURNAL PENILE TUMESCENCE MONITOR | Texas Medical Electronics Co. | 1987.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K851646 | VIBRECTOR | Multicept, Aps. | 1985.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K841879 | LFT - 212 | Medical Monitoring Systems, Inc. | 1984.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K841202 | DACOMED RIGISCAN SYSTEM | Dacomed Corp. | 1984.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K833454 | BIOREM 3000 & 4000 | Biorem | 1984.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K832121 | DACOMED SNAP-GAUGE | Dacomed Corp. | 1983.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K831251 | TUMISENSOR 1524 | Life-Tech Intl., Inc. | 1983.06.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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