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Pad, Alcohol, Device Disinfectant（LKB）
アルコール消毒パッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.04.10
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分類情報
| Product Code | LKB |
|---|---|
| デバイス名 | Pad, Alcohol, Device Disinfectant アルコール消毒パッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は医療機器の表面などを消毒するために用いられるアルコール含浸パッドです。米国FDAの分類では未分類（Unclassified）とされ、クラスI・II・IIIのいずれにも区分されず、510(k)による市販前届出やPMAによる市販前承認の対象外として、FDAが規制執行上の裁量により監督する取締裁量（Enforcement Discretion）の扱いとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件で、参入企業は約20社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年8月となっています。不具的報告は累計約340件で、内訳は不具合（Malfunction）が约250件と中心を占め、傷害は約80件、死亡は2件です。主な問題としては、Defective Component、Device Contamination with Chemical or Other Material、Device Markings/Labelling Problemが挙げられています。回収は累計約9件で、クラスIIが約4件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年間では約2件の回収があり、最新の回収は2024年2月に開始され、主な根本原因としてはNonconforming Material/Component、Environmental control、Material/Component Contaminationが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1455-2024 LKB | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
| Z-1622-2022 LKB | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-2211-2017 LKB | クラス II | 2017.04.17 | Madison Polymeric Engineering | Product is contaminated with Cladosporium cladosporioides/herbarum/phaenocomae. | 終了 |
| Z-2595-2014 LKB | クラス II | 2014.08.05 | Catheter Connections, Inc. | Catheter Connections is recalling DualCap IV Pole Strips disinfectant caps for luer access valves due to potential improper packaging cap seal which may render the sealed cap non-sterile. | 終了 |
| Z-2391-2011 LKB | － | － | － | － | － |
| Z-2390-2011 LKB | － | － | － | － | － |
| Z-2389-2011 LKB | － | － | － | － | － |
| Z-2388-2011 LKB | － | － | － | － | － |
| Z-0188-2012 LKB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132380 | PREVANTICS DEVICE SWAB | Professional Disposables International, Inc. | 2014.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K121655 | BD ALCOHOL SWAB | Becton, Dickinson & CO | 2013.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K112791 | SITESCRUB IPA DEVICE | C. R. Bard | 2012.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K912161 | I.V. STARR KIT | Medical Device Inspection Co., Inc. | 1991.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K912731 | STERI-SWAB | Westlock Investments (Usa), Inc. | 1991.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K910735 | HEXIDIS ALCOHOL SWAB | Specialites Septodont | 1991.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K896898 | BOWEN ELECTRODE SKIN PREPATORY CLEANSER | Bowen & Company, Inc. | 1990.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K896835 | ALCOHOL PREP AND POVIDONE-IODINE PREP | Norpak Mfg., Inc. | 1990.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K894791 | BAXTER ACETONE-ALCOHOL SWABSTICK, STERILE | Span-America Medical Systems, Inc. | 1989.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K893958 | BAXTER ACETONE-ALCOHOL PREP PADS, STERILE | Span-America Medical Systems, Inc. | 1989.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K892193 | QUICKPAD (ALCOHOL SWABS) | Holtsch Co., Inc. | 1989.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K883840 | DRI-VENT ARTERIAL BLOOD SAMPLING KIT | Concord Laboratories, Inc. | 1989.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K890514 | PRE-MOISTENED CLEANSING PAD | Bausch & Lomb, Inc. | 1989.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K870718 | AMERICAN ALCOHOL PREP PAD STERILE MEDIUM | Span-America Medical Systems, Inc. | 1987.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K860961 | GAMMA RADIATION STERILIZED ALCOHOL PREP PADS | H & P Industries, Inc. | 1986.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K852235 | STERETS INJECTION SWAB | Ellis Pharmaceutical Consulting, Inc. | 1985.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K833993 | ALCOHOL SWABS | Concord Laboratories, Inc. | 1984.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K833936 | ACETONE ALCOHOL SWABS | Concord Laboratories, Inc. | 1984.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K833185 | ACETONE ALCOHOL PREP PAD | Aplicare, Inc. | 1983.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K833183 | APLICARE ONE ACETONE ALCOHOL SWABSTICK | Aplicare, Inc. | 1983.10.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。