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Device, Thermal, Hemorrhoids（LKX）
痔核治療用温熱装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LKX |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Thermal, Hemorrhoids 痔核治療用温熱装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、痔核（いぼ痔）の治療に温熱エネルギーを用いる装置です。米国ではデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、市販前に実質的同等性の評価を受ける必要があります。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出制度の対象で、累計18件の届出があり、17社が参入しています。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年1月です。不具合報告は累計2件で、傷害が1件、不具合(Malfunction)が1件確認されており、主な問題として流量の閉塞(Obstruction of Flow)が挙げられています。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172358 | Instalief | Privi Medical Pte, Ltd. | 2018.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K113660 | COLD PACK, PLASTIC APPLICATOR (MEDICAL GRADE)-NON-CHEMICAL | Cryotherapy Products, Inc. | 2012.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K072414 | CRYOSTAT | Lil Drug Store Products, Inc. | 2008.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K042564 | HEMOR-RITE CRYOTHERAPHY | Fama Holdings International Corp | 2005.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K012746 | ICE BATON | Behive, Ltd. | 2001.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K981428 | ANU ICE | Cryoptherapy Pain Relief Products, Inc. | 1998.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K973590 | HEMORRELIEF DEVICE | A.Stein - Regulatory Affairs Consulting | 1998.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K944874 | ZEROID HEMORRHOIDAL DEVICE | Medical Appliance Research Corp. | 1995.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K921189 | THERMA-H | Zewa AG | 1992.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K905276 | THERMA-H | Kure Swiss Medical AG Corp. | 1991.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K883984 | HEMORX COLD PACK | Bio-Dyne, Inc. | 1988.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K862490 | ANU-RX | J. & Jp., Inc. | 1986.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K855150 | HPK-A DEVICE DFOR THE TREATMENT OF HEMORRHOIDS | Hpk International, Inc. | 1986.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K854569 | HEMOR-ICE | Technology 2000 | 1986.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K852679 | MULTIPLE(HEMORX) IF APPROVED BY TRADEMARK OFFICE | J. & Jp., Inc. | 1985.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K822649 | DEVICE FOR THE TREATMENT OF HEMORRHOIDS | Dunmore Corp. | 1982.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K822217 | THERMOTHERAPY | Luther Medical Products, Inc. | 1982.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K812567 | RELIEF | American Pharmaceutical Co., Inc. | 1981.11.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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