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Device, Thermal, Hemorrhoids（LKX）
痔核治療用温熱装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LKX |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Thermal, Hemorrhoids 痔核治療用温熱装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、痔核（いぼ痔）の治療に温熱エネルギーを用いる装置です。米国ではデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、市販前に実質的同等性の評価を受ける必要があります。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出制度の対象で、累計18件の届出があり、17社が参入しています。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年1月です。不具合報告は累計2件で、傷害が1件、不具合(Malfunction)が1件確認されており、主な問題として流量の閉塞(Obstruction of Flow)が挙げられています。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な外科手術用痔核クランプクラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鉗子 | 単回使用痔核手術用クランプクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 止血用押圧器具クラスⅠ | 52 | 26 | 24.89 億円/年 | -10.6% | 722 円/個 | 99.4% |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 痔核結さつ器クラスⅠ | 8 | 4 | 0.08 億円/年 | -18.6% | 567 円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用鏡 | 電気手術向け内視鏡用熱ダイオードクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172358 | Instalief | Privi Medical Pte, Ltd. | 2018.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K113660 | COLD PACK, PLASTIC APPLICATOR (MEDICAL GRADE)-NON-CHEMICAL | Cryotherapy Products, Inc. | 2012.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K072414 | CRYOSTAT | Lil Drug Store Products, Inc. | 2008.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K042564 | HEMOR-RITE CRYOTHERAPHY | Fama Holdings International Corp | 2005.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K012746 | ICE BATON | Behive, Ltd. | 2001.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K981428 | ANU ICE | Cryoptherapy Pain Relief Products, Inc. | 1998.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K973590 | HEMORRELIEF DEVICE | A.Stein - Regulatory Affairs Consulting | 1998.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K944874 | ZEROID HEMORRHOIDAL DEVICE | Medical Appliance Research Corp. | 1995.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K921189 | THERMA-H | Zewa AG | 1992.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K905276 | THERMA-H | Kure Swiss Medical AG Corp. | 1991.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K883984 | HEMORX COLD PACK | Bio-Dyne, Inc. | 1988.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K862490 | ANU-RX | J. & Jp., Inc. | 1986.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K855150 | HPK-A DEVICE DFOR THE TREATMENT OF HEMORRHOIDS | Hpk International, Inc. | 1986.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K854569 | HEMOR-ICE | Technology 2000 | 1986.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K852679 | MULTIPLE(HEMORX) IF APPROVED BY TRADEMARK OFFICE | J. & Jp., Inc. | 1985.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K822649 | DEVICE FOR THE TREATMENT OF HEMORRHOIDS | Dunmore Corp. | 1982.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K822217 | THERMOTHERAPY | Luther Medical Products, Inc. | 1982.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K812567 | RELIEF | American Pharmaceutical Co., Inc. | 1981.11.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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