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Device, Vibration Threshold Measurement（LLN）
振動覚閾値測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LLN |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Vibration Threshold Measurement 振動覚閾値測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、患者の振動に対する感覚閾値を測定するために用いられる神経学領域の装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されている、規制上のリスクが比較的低い機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)の累積件数は約10件で、参入企業は13社、直近5年の新規届出は確認されていません。不具合報告は累積約4件で、そのすべてが傷害(Injury)として報告されており、死亡や不具合(Malfunction)の報告は確認されていません。直近5年では約1件の報告があり、最新の報告は2026年4月です。回収については累積0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1200 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | コントラスト感度測定装置クラスⅠ | 19 | 4 | 0.28 億円/年 | -80.0% | 94.14 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 神経疾患診断用定量的感覚検査器クラスⅡ | 4 | 3 | 0.12 億円/年 | -20.0% | 83.39 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K072882 | PAIN VISION, MODEL PS-2100 | Osachi Co., Ltd. | 2009.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K030829 | VPT METER | Xilas Medical, Inc. | 2003.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K010981 | GSA GENITO SENSORY ANALYZER | Medoc Ltd. Advanced Medical Systems | 2001.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K964622 | MEDI-DX 7000 | Neuro-Diagnostic Assoc. | 1997.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K964815 | AP-4000, AIR PULSE SENSORY STIMULATOR | Pentax Precision Instrument Corp. | 1997.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K970180 | VSA 3000 VIBRATORYN SENSORY ANALYZER | Eare Consulting Service | 1997.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K934368 | NK PRESSURE-SPECIFIED SENSORY DEVICE, MODEL PSSD-001 | Nk Biotechnical Engineering Co. | 1994.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K921560 | VIBROTACTILE TESTER, MODEL NO. VTT-100 | Topical Testing, Inc. | 1992.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K910624 | CASE IV COMPUTER AIDED SENSORY EVALUATOR VERSION 4 | Wr Medical Electronics Co. | 1992.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K872931 | TECA/MEDELEC TTT THERMAL THRESHOLD TESTER | Teca, Inc. | 1987.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K863607 | VIBRATRON II, VIBRATION SENSITIVITY TESTER | Sensortek, Inc. | 1986.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K853608 | NEUROMETER | Neurotron, Inc. | 1986.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K843486 | VIBRAMETER | Somedic AB | 1984.12.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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