Test, Temperature Discrimination（LQW）

温度識別検査装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LQW
デバイス名	Test, Temperature Discrimination 温度識別検査装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	882.1200
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	神経科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は神経学領域において用いられる、温度の識別能力を評価するための検査装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分として扱われています。米国市場での動向本製品分野の510(k)は累計3件で、参入企業数は3社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年7月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）1件、死亡報告は0件であり、主な問題としてExcessive Heating（過度の発熱）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	知覚検査又は運動機能検査用器具	温度覚用定量的感覚検査機器クラスⅡ	3	2	—	—	—	—
2	視力表及び色盲検査表	簡易色覚検査用具クラスⅠ	2	1	—	—	—	—
3	視力表及び色盲検査表	色覚検査用具クラスⅠ	14	3	—	—	—	—
4	知覚検査又は運動機能検査用器具	触覚用定量的感覚検査器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	視力表及び色盲検査表	色覚検査表クラスⅠ	12	4	0.74 億円/年	+0.9%	6,822 円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K141208	DYNAMIC NEUROSCREENING DEVICE	Prosenex	2014.07.23	通常（Traditional）	PDF
2	K922052	TSA 2001 THERMAL SENSORY ANALYZER	Medoc Corp.	1993.10.21	通常（Traditional）	－
3	K864345	NTE-2 THERMAL SENSITIVITY TESTER	Sensortek, Inc.	1987.01.29	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。