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Catheter, Sampling, Chorionic Villus（LLX）
絨毛採取用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LLX |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Sampling, Chorionic Villus 絨毛採取用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類でクラスIIIに区分されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最も規制が厳しい区分であり、生命維持や健康に重大な影響を及ぼしうる機器、または安全性・有効性を裏付ける十分な情報が確立されていない機器に適用されます。そのため、市販前届出（510(k)）のような簡略化された手続きではなく、より厳格な科学的データの提出と審査を経るPMAが要求されます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分において本承認2件、一部変更承認10件が確認されており、最新の判定は2009年4月となっています。不具合報告は累計約40件で、内訳は傷害（Injury）が33件と大半を占め、死亡報告は0件、直近5年間の報告は確認されていません。最新の報告月は2015年2月です。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 絨毛採取用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 卵管造影用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 泌尿器用カテーテル挿入・採尿キットクラスⅡ | 11 | 7 | 31.1 億円/年 | +14.8% | 1,196 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆管造影用カテーテルクラスⅡ | 30 | 17 | 9.16 億円/年 | -4.0% | 6,870 円/個 | 81.3% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 子宮用カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 12 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P900007/S005 | COOK CHORIONIC VILLUS SAMPLING SET | Cook Incorporated | 2009.04.02 |
| P900007/S006 | COOK CHORIONIC VILLUS SAMPLING SET | Cook Incorporated | 2009.03.05 |
| P900007/S004 | COOK CHORIONIC VILLUS SAMPLING SET | Cook Incorporated | 2008.05.08 |
| P900007/S002 | COOK CHORIONIC VILLUS SAMPLING (CVS) SET | Cook Incorporated | 2000.06.12 |
| P900007/S001 | COOK CHORIONIC VILLUS SAMPLING SET | Cook Incorporated | 1998.07.08 |
| P900007 | COOK CHORIONIC VILLUS SAMPLING SET | Cook Incorporated | 1994.09.30 |
| P890024/S005 | TROPHOCAN TM CHORIONIC VILLUS SAMPLING CATHETER | Smiths Industries Medical Systems, Inc. | 1993.12.27 |
| P890024/S004 | TROPHOCAN TM CHORIONIC VILLUS SAMPLING CATHETER | Smiths Industries Medical Systems, Inc. | 1992.04.21 |
| P890024/S003 | TROPHOCAN TM CHORIONIC VILLUS SAMPLING CATHETER | Smiths Industries Medical Systems, Inc. | 1992.04.21 |
| P890024/S002 | TROPHOCAN TM CHORIONIC VILLUS SAMPLING CATHETER | Smiths Industries Medical Systems, Inc. | 1992.02.25 |
| P890024/S001 | TROPHOCAN TM | Smiths Industries Medical Systems, Inc. | 1990.08.17 |
| P890024 | TROPHOCAN TM | Smiths Industries Medical Systems, Inc. | 1990.08.09 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。