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Ligaments And Tendons, Synthetic（LML）
合成靱帯・腱 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LML |
|---|---|
| デバイス名 | Ligaments And Tendons, Synthetic 合成靱帯・腱 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は人工的に合成された材料で作られた靱帯および腱の代替製品です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て安全性と有効性が確認される必要があります。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最もリスクが高いとされる区分であり、通常の届出制度である510(k)ではなく、より厳格な科学的データの提出が求められるPMAが適用されます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の機器で、本承認が2件、一部変更承認が11件累積しており、最新の判定は1994年11月となっています。不具合報告(MDR)は累計約5件で、内訳は傷害2件、不具合(Malfunction)1件、その他2件、死亡報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2003年3月です。回収(リコール)については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 13 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P850069/S011 | KENNEDY LAD(TM) LIGAMENT AUGMENTATION DEVICE | 3M Company | 1994.11.28 |
| P850069/S010 | CENNEDY LAD(TM) LIGAMENT AUGMENTATION DEVICE | 3M Company | 1994.05.19 |
| P850069/S006 | KENNEDY LAD(TM) LIGAMENT AUGMENTATION DEVICE | 3M Company | 1992.12.31 |
| P850069/S009 | KENNEDY LAD(TM) LIGAMENT AUGMENTATION DEVICE | 3M Company | 1992.03.13 |
| P850069/S008 | KENNEDY LAD(TM) LIGAMENT AUGMENTATION DEVICE | 3M Company | 1992.01.28 |
| P850069/S007 | KENNEDY LAD(TM) LIGAMENT AUGMENTATION DEVICE | 3M Company | 1990.10.17 |
| P850069/S005 | KENNEDY LAD(TM) LIGAMENT AUGMENTATION DEVICE | 3M Company | 1990.03.08 |
| P850069/S004 | KENNEDY LAD(TM) LIGAMENT AUGMENTATION DEVICE | 3M Company | 1989.11.22 |
| P850069/S003 | KENNEDY LAD(TM) LIGAMENT AUGMENTATION DEVICE | 3M Company | 1989.01.13 |
| P850054 | STRKYER KNEE AUGMENTATION GRAFT | Meadox Medicals, Div. Boston Scientific Corp. | 1988.12.30 |
| P850069/S002 | KENNEDY LAD(TM) LIGAMENT AUGMENTATION DEVICE | 3M Company | 1988.09.07 |
| P850069/S001 | KENNEDY LAD(TM) LIGAMENT AUGMENTATION DEVICE | 3M Company | 1988.07.14 |
| P850069 | KENNEDY LAD(TM) LIGAMENT AUGMENTATION DEVICE | 3M Company | 1987.05.07 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。