Monitor, Skin Resistance/Skin Temperature, For Insulin Reactions（LMY）

インスリン反応検出用皮膚抵抗・皮膚温モニタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	LMY
デバイス名	Monitor, Skin Resistance/Skin Temperature, For Insulin Reactions インスリン反応検出用皮膚抵抗・皮膚温モニタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、インスリン反応（低血糖など）の検出を目的として、皮膚抵抗値や皮膚温度を測定・監視する装置です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販に際しては市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人の生命維持や健康に対するリスクが高い機器を対象とする区分であり、510(k)による市販前届出よりも厳格な有効性・安全性データの提出が必要とされます。米国市場での動向本製品はPMA区分の機器であり、本承認1件と一部変更承認5件が確認されており、最新の判定は2005年4月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・発生は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 6 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P810044/S005	DIABETES SENTRY	Diabetes Sentry Products, LLC	2005.04.08
P810044/S004	SLEEP SENTRY	Diabetes Sentry Products, LLC	2003.06.12
P810044/S003	SLEEP SENTRY(TM)	Diabetes Sentry Products, LLC	1984.05.03
P810044/S001	SLEEP SENTRY(TM)	Diabetes Sentry Products, LLC	1983.09.13
P810044/S002	SLEEP SENTRY(TM)	Diabetes Sentry Products, LLC	1983.04.27
P810044	DIABETES SENTRY	Diabetes Sentry Products, LLC	1982.07.08

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。