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Intestinal Stimulator（LNQ）
腸刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LNQ |
|---|---|
| デバイス名 | Intestinal Stimulator 腸刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、腸管に電気的刺激等を与える機器と考えられます。米国における規制区分はHDE（人道使用機器）であり、審査区分もHDE（人道機器申請）となっています。HDEは、対象となる患者数が極めて少ない疾患・状態に用いられる機器を対象とした特例的な制度で、通常のクラスI・クラスII・クラスIIIに基づく510(k)やPMAとは異なり、有効性の証明ではなく安全性と推定される臨床上の利益の提示によって市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品は人道使用機器(HDE)であり、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約4,400件で、死亡74件、傷害約2,900件、不具合約1,300件が報告されており、主な問題として刺激不足・過剰刺激（Inappropriate/Inadequate Shock/Stimulation）、電池の不具合（Battery Problem）、機器の移動・脱出（Migration or Expulsion of Device）が挙げられています。直近5年の報告件数は約870件で、最新の報告月は2026年7月です。回収は累計1件確認されており、主な根本原因はデバイス設計（Device Design）とされていますが、重篤度クラスの分類および最新の回収時期は記載されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋肉内刺激用プローブクラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 除痛用電気刺激装置クラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 眼球運動刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0088-2010 LNQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。