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Kit, Test, Alpha-Fetoprotein For Neural Tube Defects（LOK）

神経管欠損症検出用アルファフェトプロテイン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

0 件

PMA

168 件

不具合報告

160 件

分類情報

Product Code LOK
デバイス名 Kit, Test, Alpha-Fetoprotein For Neural Tube Defects

神経管欠損症検出用アルファフェトプロテイン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、最も規制が厳格な区分に位置づけられています。クラスIIIの医療機器は原則としてPMA（市販前承認）の対象となり、製造販売前に有効性および安全性に関する科学的データを添えた厳格な審査を受ける必要があります。

米国市場での動向

本製品はPMA本承認11件、一部変更承認157件と一部変更承認を中心に承認実績が積み重ねられており、最新の判定は2026年7月となっています。不具合報告（MDR）は累計約160件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、High Test Results、Low Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計1件報告されていますが、クラスI（最重篤）の該当はなく、直近5年の回収や最新の回収時期についても確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1047-03 LOK－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 168 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P010007/S026IMMULITE 2000 AFPSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.2026.07.27
P930036/S026ADVIA Centaur AFP and Atellica IM Alpha Fetoprotein (AFP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.2026.05.11
P120008/S032ARCHITECT AFP; Alinity i AFP (LN 3P36/07P90)Abbott Laboratories2026.05.11
P010007/S025IMMULITE 2000 AFPSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.2026.04.21
P120008/S031ARCHITECT AFP; Alinity i AFP (LN 3P36/07P90)Abbott Laboratories2026.02.12
P980041/S051Access AFP (on DxI 9000 Analyzer)Beckman Coulter, Inc.2025.11.03
P010007/S024IMMULITE 2000 AFPSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.2025.10.30
P930036/S025ADVIA Centaur® AFP Immunoassay; Atellica IM Alpha Fetoprotein (AFP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.2025.07.16
P010007/S023IMMULITE 2000 Alpha-Fetoprotein (AFP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.2025.04.11
P120008/S030ARCHITECT AFP / Alinity i AFPAbbott Laboratories2025.04.03
P930036/S024Atellica IM Alpha Fetoprotein (AFP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.2024.09.23
P120008/S029ARCHITECT AFP / Alinity i AFPAbbott Laboratories2024.03.22
P930036/S021Atellica IM Alpha Fetoprotein (AFP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.2024.02.08
P120008/S028Architect AFP and Alinity i AFPAbbott Laboratories2024.01.30
P930036/S022ADVIA Centaur® and Atellica® IM AFP, ADVIA Centaur® and Atellica® IM PSA, ADVIA Centaur® and Atellica® IM cPSASiemens Healthcare Diagnostics, Inc.2023.12.18
P120008/S027ARCHITECT AFP / Alinity i AFPAbbott Laboratories2023.12.14
P120008/S026Alinity i AFP Reagent KitAbbott Laboratories2023.11.08
P120008/S022ARCHITECT AFP, Alinity i AFPAbbott Laboratories2023.10.11
P120008/S025Alinity i AFPAbbott Laboratories2023.09.25
P010007/S016IMMULITE® AFP, IMMULITE® 2000 AFPSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.2023.08.30

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。