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Hepatitis A Test (Antibody And Igm Antibody)（LOL）
A型肝炎抗体・IgM抗体検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2020.04.29
26 件
56 件
985 件
分類情報
| Product Code | LOL |
|---|---|
| デバイス名 | Hepatitis A Test (Antibody And Igm Antibody) A型肝炎抗体・IgM抗体検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に対する分類であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約30件で、9社が参入しており、直近5年間でも約5件の届出が続いています。PMAでは本承認7件、一部変更承認約50件が記録されています。不具合報告は累計約980件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告はなく、傷害は2件、その他約20件となっています。主な問題としては偽陽性結果（False Positive Result）、偽陰性結果（False Negative Result）、再現性のない結果（Non Reproducible Results）が挙げられ、回収は累計約10件でクラスIIが4件、直近5年間の回収は確認されておらず、最新の回収開始は2020年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1728-2020 LOL | クラス II | 2020.03.09 | Abbott Gmbh & Co. KG | An erroneous concentration value for hepatitis A virus was utilized during manufacture, leading to a decreased amount of antigen used for the impacted lots. | 終了 |
| Z-0574-2020 LOL | クラス II | 2019.11.07 | Abbott Gmbh & Co. KG | Abbott has identified that Calibrator lot 08219BE00 is potentially impacted by an increase in Relative Light Units (RLUs) up to 94%. It has been confirmed that the increase in the calibrator RLU values may cause a decrease in the control values and patient results. Patient values generated using the impacted calibrator lot 08219BE00 may have changed interpretation from reactive to falsely non reactive. Results impacted may present as a (falsely) non reactive result that fall in the range between 0.50 to 0.99 S/CO. | 終了 |
| Z-0669-2020 LOL | クラス II | 2019.10.28 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Current software version of the Anti-HAV IgM APP-file (version 06.05-101) downloaded an erroneous Border Area setting, (1.0 1.00) instead of (0.90 1.10). | 終了 |
| Z-0784-2019 LOL | クラス II | 2018.12.17 | Roche Diagnostics Corporation | Potential for erroneous result messages for the Anti-HAV IgM assay when run on the cobas e 602 module. Discrepant result reporting may result. | 終了 |
| Z-2413-2011 LOL | － | － | － | － | － |
| Z-1596-2010 LOL | － | － | － | － | － |
| Z-1119-2008 LOL | － | － | － | － | － |
| Z-1039-2007 LOL | － | － | － | － | － |
| Z-1036-2007 LOL | － | － | － | － | － |
| Z-0776-05 LOL | － | － | － | － | － |
| Z-0660-05 LOL | － | － | － | － | － |
| Z-0217-05 LOL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260048 | Elecsys Anti-HAV IgM | Roche Diagnostics | 2026.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251995 | Access anti-HAV IgM | Beckman Coulter, Inc. | 2026.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243846 | Access anti-HAV | Beckman Coulter, Inc. | 2025.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K222850 | HAVAb IgG II | Abbott Laboratories | 2023.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K223403 | LIAISON Anti-HAV; LIAISON XS | DiaSorin, Inc. | 2022.12.09 | 特別（Special） | |
| 6 | K210272 | LIAISON Anti-HAV | DiaSorin, Inc. | 2021.02.09 | 特別（Special） | |
| 7 | K193532 | LIAISON Anti-HAV Assay | DiaSorin, Inc. | 2020.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K190428 | Elecsys Anti-HAV II | Roche Diagnostics | 2019.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K161964 | ADVIA Centaur HAV IgM Assay | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2016.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K160650 | LIAISON HAV IgM, LIAISON Control HAV IgM | DiaSorin, Inc. | 2016.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K142758 | ADVIA Centaur HAV total assay | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2014.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K141116 | LIAISON XL ANALYZER | DiaSorin, Inc. | 2014.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K113704 | ARCHITECT HAVAB-G | Abbott Laboratories | 2012.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K103529 | LIAISON XL ANALYZER MODEL 10050 | DiaSorin, Inc. | 2011.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K100903 | ANTI-HAV | Roche Professional Diagnostics | 2010.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K093955 | ANTI-HAV IGM | Roche Diagnostics | 2010.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K092355 | MONOLISA ANTI-HAV EIA | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2009.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K092353 | MONOLISA ANTI-HAV IGM EIA | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2009.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K082049 | LIAISON ANTI-HAV ASSAY, LIAISON CONTROL ANTI-HAV | DiaSorin, Inc. | 2008.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K082050 | LIAISON HAV IGM ASSAY, LIAISON CONTROL HAV IGM | DiaSorin, Inc. | 2008.11.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 56 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P890014/S008 | ETI-HA-IGMK PLUS KIT | DiaSorin, Inc. | 2005.12.14 |
| P890019/S012 | ETI-AB-HAVK PLUS | Diasorin | 2005.12.12 |
| P790019/S020 | ABBOTT IMX HAVAB-M LIST 2263 | Abbott Laboratories | 2005.10.06 |
| P890019/S011 | DIASORIN ETI-AB-HAVK PLUS | Diasorin | 2005.06.22 |
| P890014/S007 | DIASORIN ETI-HA-IGMK PLUS | DiaSorin, Inc. | 2005.06.22 |
| P790019/S019 | ABBOTT HAVAB -M EIA | Abbott Laboratories | 2005.05.25 |
| P040017 | ADVIA CENTAUR HAV TOTAL ASSAY, ADVIA CENTAUR HAV TOTAL QUALITY CONTROL MATERIALS | Bayer Healthcare, Diagnostics Division | 2005.03.07 |
| P040018 | ADVIA CENTAUR HAV IGM READY PACK REAGENTS, ADVIA CENTAUR HAV IGM QUALITY CONTROL MATERIALS | Bayer Healthcare, LLC | 2004.12.22 |
| P780012/S014 | AXSYM HAVAB 2.0 | Abbott Laboratories | 2004.07.30 |
| P790019/S018 | DEVICE: ABBOTT AXSYM HAVAB-M 2.0 | Abbott Laboratories | 2004.06.16 |
| P890019/S009 | DIASORIN ETI-AB-HAVK PLUS ASSAY | Diasorin | 2004.02.20 |
| P790019/S011 | ABBOTT AXSYM HAVAB-M 2.0 | Abbott Laboratories | 2004.02.02 |
| P780012/S009 | ABBOTT AXSYM HAVAB 2.0 | Abbott Laboratories | 2004.02.02 |
| P790019/S017 | IMX HAVAB -M (LIST NUMBER 2263) | Abbott Laboratories | 2003.11.06 |
| P890014/S005 | DIASORIN ETI-HA-IGMK PLUS | DiaSorin, Inc. | 2003.05.06 |
| P890019/S007 | DIASORIN ETI-AB-HAVK PLUS | Diasorin | 2002.11.08 |
| P890014/S004 | ETI-HA-IGMK PLUS KIT | DiaSorin, Inc. | 2002.11.08 |
| P790019/S016 | HAVAB-M EIA | Abbott Laboratories | 2002.11.06 |
| P790019/S015 | IMX HAVAB-M | Abbott Laboratories | 2002.09.05 |
| P790019/S014 | ABBOTT HAVAB-M 7180/ HAVAB-M EIA 9843/IMX HAVAB-M 2263 | Abbott Laboratories | 2002.09.05 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。