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System, Test, Automated, Antimicrobial Susceptibility, Short Incubation（LON）
短時間培養式自動抗菌薬感受性試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
235 件
直近 2026.07.15
289 件
134 件
3,810 件
分類情報
| Product Code | LON |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Automated, Antimicrobial Susceptibility, Short Incubation 短時間培養式自動抗菌薬感受性試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1645 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）のような厳格な審査は求められません。この製品コードは微生物学（Microbiology, MI）領域に区分されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約290件、直近5年間で約30件申請されており、18社が参入しています。不具合報告（MDR）は累計約3,800件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡6件、傷害約70件が報告されており、直近5年間の報告件数は約2,250件です。主な問題としては、結果や測定値の不正確・不適切（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、化学物質等による機器の汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）、測定の誤り（Incorrect Measurement）が挙げられています。回収は累計約240件で、うちクラスI（最重篤）が15件、クラスIIが約90件、クラスIIIが2件含まれ、直近5年間では約30件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 235 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2715-2026 LON | クラス II | 2026.06.04 | Biomerieux Inc | Potential for false resistant carbapenem and/or cephalosporin results when analyzing samples with kits from affected lot that have pouch foil fractures. | 対応中 |
| Z-0239-2026 LON | クラス II | 2025.09.23 | Becton Dickinson & Co. | Product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-2671-2025 LON | クラス II | 2025.06.26 | bioMerieux, Inc. | Potential for false resistant results for Colistin (cs02n) with multi-drug-resistant Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii complex used in specific cards | 対応中 |
| Z-0592-2025 LON | クラス II | 2024.10.31 | Becton Dickinson & Co. | BD confirmed that product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-3247-2024 LON | クラス II | 2024.08.01 | Becton Dickinson & Co. | Escherichia coli (E. coli) misidentification for clinical samples that were tested on BD Phoenix" M50 instrument and BD Phoenix" 100, may lead to misdiagnosis and inappropriate treatment of infections caused by E. coli, | 対応中 |
| Z-3246-2024 LON | クラス II | 2024.08.01 | Becton Dickinson & Co. | Escherichia coli (E. coli) misidentification for clinical samples that were tested on BD Phoenix" M50 instrument and BD Phoenix" 100, may lead to misdiagnosis and inappropriate treatment of infections caused by E. coli, | 対応中 |
| Z-1464-2024 LON | クラス I（最重篤） | 2024.03.14 | Biomerieux Inc | Ceftriaxone (cro02n) concentration errors associated with specific recently manufactured test kits which would have the potential for for false susceptible results. The risk is present for isolates that have a result of MIC=0.5, 1, 2. | 対応中 |
| Z-1399-2024 LON | クラス II | 2024.02.29 | Becton Dickinson & Co. | Esculin, a substrate used in other panels and normally in A16 well, was found in A17 well. A17 in yeast panels is supposed to be an empty well and is not a part of the normal ID evaluation. However, A17 is checked for fluorescence and if anything is found, the system will abort the panel with the message Fluorescent interference has been detected . Esculin is expected to trigger this fluorescence and test cancellation. | 対応中 |
| Z-1398-2024 LON | クラス II | 2024.02.29 | Becton Dickinson & Co. | Products were found to have confirmed drug cross contamination prior to release may lead to incorrect, inadequate, or absent antibiotic treatment or delay in results | 対応中 |
| Z-0861-2023 LON | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0854-2023 LON | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0853-2023 LON | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0850-2023 LON | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0848-2023 LON | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0843-2023 LON | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0838-2023 LON | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0837-2023 LON | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0836-2023 LON | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0835-2023 LON | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0834-2023 LON | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 289 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260282 | VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin Resistance | bioMerieux, Inc. | 2026.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260281 | VITEK 2 AST-Streptococcus Cefuroxime (<=0.125 - >=8 µg/mL) | BIOMERIEUX | 2026.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251579 | VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (=<1-=>32 µg/mL) | bioMerieux, Inc. | 2025.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251713 | BD Phoenix Automated Microbiology System - GN Eravacycline (0.125-2 µg/mL) | Becton, Dickinson and Company | 2025.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250447 | BD Phoenix Automated Microbiology System - GN Imipenem-relebactam (0.0625/4 - 16/4 µg/mL) | Becton, Dickinson and Company | 2025.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K234012 | VITEK COMPACT PRO | bioMerieux, Inc. | 2025.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250344 | BD Phoenix Automated Microbiology System | Becton, Dickinson and Company | 2025.03.06 | 特別（Special） | |
| 8 | K233986 | BD Phoenix Automated Microbiology System - GN Ciprofloxacin (0.01564 µg/mL) | Becton, Dickinson and Company | 2024.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K234000 | VITEK 2 AST-Gram Positive Lefamulin (<=0.03 - >=4 µg/mL) | bioMerieux, Inc. | 2024.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232756 | Colibrí | Copan Wasp Srl | 2023.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232201 | VITEK 2 AST-Streptococcus Penicillin (<=0.06 - =>8 µg/mL), VITEK 2 Streptococcus Penicillin (<=0.06 - >=8 µg/mL), VITEK 2 Streptococcus Penicillin | bioMerieux, Inc. | 2023.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K230864 | VITEK 2 AST-Gram Positive Daptomycin (<=0.12 - >=8 µg/mL), VITEK 2 AST-GP Daptomycin (<=0.12 - >=8 µg/mL), VITEK 2 AST-GP Daptomycin | bioMerieux, Inc. | 2023.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K222378 | VITEK 2 AST-Gram Negative Levofloxacin (</=0.125 ->/=8 ug/mL) | bioMerieux, Inc. | 2023.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K211748 | Selux AST System; Model AST Gen 1.0 | Selux Diagnostics, Inc. | 2023.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K222430 | VITEK 2 AST-Gram Negative Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin | Biomerieux Sa, Inc. | 2023.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K223478 | VITEK® 2 AST-Gram Negative Plazomicin (=0.5 - =16 µg/mL); VITEK® 2 AST-GN Plazomicin (=0.5 - =16 µg/mL); VITEK® 2 AST-GN Plazomicin | bioMerieux, Inc. | 2023.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K222073 | VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (<=1 - >=32 ug/mL) | bioMerieux, Inc. | 2023.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K223481 | VITEK® 2 Streptococcus Tetracycline (<=0.25 - >=16 µg/mL) | bioMerieux, Inc. | 2023.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K220803 | VITEK 2 AST-Gram Positive Moxifloxacin (=0.25 - =8 µg/ml), VITEK 2 AST-GP Moxifloxacin (=0.25 - =8 µg/mL), VITEK 2 AST-GP Moxifloxacin | bioMerieux, Inc. | 2023.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K211759 | Selux AST System; Model AST Gen 1.0 | Selux Diagnostics, Inc. | 2023.01.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 134 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P870049/S032 | MICROSCAN RAPID GRAM POSITIVE FLUOROGENIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 2001.11.30 |
| P870049/S031 | MICROSCAN RAPID FLUOROGENIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 2001.11.09 |
| P870049/S030 | MICROSCAN(R) RAPID FLUOROGENIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 2000.06.05 |
| P870049/S029 | MICROSCAN RAPID FLUOROGENIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 1999.06.24 |
| P870049/S028 | MICROSCAN RAPID FLUOROGENIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 1999.01.25 |
| P870049/S027 | MICROSCAN(R) RAPID FLUOROGENIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 1998.06.30 |
| P870049/S025 | MICROSCAN (R) RAPID FLUOROGENIC PANELS-GENTAMICIN GRAM NEGATIVE PANELS | Dade Intl., Inc. | 1996.05.03 |
| P870049/S024 | MICROSCAN RAPID FLUOROGENIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 1996.03.12 |
| P870049/S023 | MICROSCAN RAPID FLUOROGENIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 1995.05.05 |
| P870049/S022 | MICROSCAN RAPID FLUOROGENIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 1994.12.08 |
| P870049/S021 | MICROSCAN RAPID FLUOROGENIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 1994.10.04 |
| P870049/S018 | RAPID POSITIVE MIC PANEL | Dade Intl., Inc. | 1994.05.09 |
| P870049/S020 | MICROSCAN RAPID FLUOROGENIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 1994.02.10 |
| P870049/S014 | MICROSCAN(R) | Dade Intl., Inc. | 1993.03.12 |
| P870049/S016 | MICROSCAN(R)ALANINE-AMC R GRAM NEG.MIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 1992.02.28 |
| P870049/S015 | MICROSCAN(R)ALANINE-AMC R GRAM NEG.MIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 1991.12.18 |
| P870049/S013 | MICROSCAN(R) | Dade Intl., Inc. | 1991.11.06 |
| P870049/S012 | MICROSCAN(R) | Dade Intl., Inc. | 1991.11.06 |
| P870049/S011 | MICROSCAN(R) WALKAWAY(TM)-40 | Dade Intl., Inc. | 1991.11.06 |
| P870049/S010 | MICROSCAN RAPID FLUOROGENIC PANELS | Dade Intl., Inc. | 1991.01.08 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。